国家标准计划《DNA检验用产品人源性污染防控规范》由 TC179（全国刑事技术标准化技术委员会）归口，TC179SC8（全国刑事技术标准化技术委员会刑事技术产品分会）执行 ，主管部门为公安部。

主要起草单位 公安部物证鉴定中心 、公安部刑事技术产品质量监督检验中心 、重庆市公安局刑侦总队 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 18385:2016。

采标中文名称:最大程度地降低法医学应用中用于采集、存储和分析生物材料的产品上人源性DNA污染风险的必要准则。

随着我国司法检验鉴定领域中接触性DNA检材的数量逐年增加，同时DNA检验试剂及设备灵敏度越来越高，DNA鉴定试剂耗材中人源性DNA污染（以下简称污染）问题日益凸显，对案件的检验结果造成了严重的影响，越来越多的引起检验人员警觉。

DNA污染(DNA contamination)是指生物物证检材在提取或检验过程中混有与案件无关的DNA外源生物物质，造成DNA检验结果发生改变。

案件中生物物证检验使用的试剂耗材在生产过程中由于人员操作及生产流程管理不规范极有可能引入污染，截至目前引入的污染已经对多起重特大案件的侦破造成不良影响，直接影响国家执法权威性和公正性。

目前DNA试剂耗材缺乏统一的生产环节污染防控方法、检验策略及评价标准，致使产品的生产处理流程不统一，后期灭消效果也无法保证。

我国在DNA鉴定关键试剂耗材的研究、生产、销售等各环节已积极尝试符合ISO相关标准，但由于行业内生产企业规模有限，污染防控意识欠缺，全面实施ISO国际标准具有一定的难度；同时我国司法鉴定领域对DNA相关产品在生产环节中污染防控具有特殊要求。

目的：建立适用于我国国情的人源性DNA污染防控标准，并与ISO18385国际标准接轨，一方面提高国内DNA鉴定试剂耗材生产企业的产品质量，减少人源性DNA污染发生的可能性。

另一方面增加人源性DNA污染管理工作的特殊要求，符合我国目前公安司法鉴定领域的现实情况。

意义：该国家标准与国际标准基本接轨，能够保证公安司法鉴定领域DNA产品整体质量控制处在有效运行下，有效防控产品污染对案件检验的影响，降低污染对鉴定结果错判风险，为公安司法鉴定领域的案件检验及侦破筑牢质量防线，提高公安司法权威性与可信度。

范围：本标准涵盖的消耗品和试剂包括用于物证采集的产品，如棉签，容器和包装，以及用于DNA样品分析的产品，如试管和其他塑料制品、一次性实验服、手套、其他消耗品等。适用于不需要清洁即使用的消耗品和试剂类产品的生产。 主要技术内容：包括适用于本标准的产品类型，生产产品应满足的质量管理体系要求，人源性DNA污染风险管理，人源性DNA检测环境检测要求，需进行后期处理的产品要求，不需进行后期处理的产品要求，产品包装，标签和证明文件，人源性污染规范性检验流程，及其他辅助资料性文件。