国家标准计划《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》由 361（国家卫生健康委）提出 。

主要起草单位 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 。

GB27955-2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的卫生要求》于2011年12月30日颁布，2012年5月1日开始实施，GB27955-2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的卫生要求》颁布实施后，卫生行政部门加强了低温灭菌的监督管理，医院工作人员对低温灭菌工作也非常重视和关注，解决不耐温腔镜的灭菌问题。

目前随着社会经济和科学技术的发展，过氧化氢气体等离子体低温灭菌器也不断进步和发展，灭菌流程也细化，出现专门灭菌表面的快速程序、灭菌软镜的程序和灭菌管腔的程序；另外，政府实施简政放权政策后，取消了消毒产品许可审批，只需要有资质的检测机构出具检测报告，由生产企业或第三方出具卫生安全评价报告就可以上市销售。

这些标准制定时无法预计到的变化要求，迫切需要我们对过氧化氢气体等离子体低温灭菌器进行修订。

依据市场和政策的变化对本标准进行修订是非常必要的，修订后的标准将促进低温灭菌的发展。

本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的术语和定义、技术要求、检验方法、应用范围、使用注意事项、标识、包装、运输和储存。 本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。

技术内容强制

强制理由：灭菌工作是关乎生命的，灭菌失败可以造成病人的感染和死亡，所以必须强制。 另外，本标准修订前为强制性国家标准，修订后继续申请为强制性国家标准。

1.已有强制性标准体系情况，该项目在体系中的位置。配套的推荐性标准情况。 GB27955《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器》是消毒卫生标准体系中的灭菌对象中的通用标准，属于强制性标准。 2.项目与相关法律法规、国家产业政策、国家管理需要的符合性。 GB27955《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器》标准修订将依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》，依据我国有关手低温灭菌国家产业政策进行修订，修订后的标准能促进低温灭菌行业发展。 GB27955《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器》与其他标准的协调性。 GB27955《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器》与《是消毒卫生标准体系中的消毒对象中的通用标准，属于强制性标准，与其他标准协调一致，无冲突。本标准修订过程中将充分采纳 GB/T 《191包装储运图示标志》，GB ××××《消毒产品标签说明书通用要求》、WS/T 466-2014《消毒专业名字术语》、卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（卫监督发[2009]53号）；GB15982-2012年《医院消毒卫生标准》、和《中华人民共和国药典》（2015年版）等相关标准和规范中关于手消毒剂的相关条款一致，不与之产生冲突。