国家标准计划《紫外线消毒器卫生要求》由 361（国家卫生健康委）提出 。

主要起草单位 江苏省卫生监督所 、武汉市疾病预防控制中心 、山东省卫生和计划生育监督所 。

GB 28235-2011《紫外线空气消毒器安全与卫生标准》于2011年12月30日发布，并于2012年5月1日颁布实施。

在全国不同地区，紫外线空气消毒器生产企业和产品的数量均有不同程度的增加，该类产品已广泛用于我国的医疗、卫生、制药、食品加工行业、公共场所和家庭等室内空气的消毒处理。

为了切实贯彻落实2004年颁布的《中华人民共和国行政许可法》和国务院深化行政审批制度改革以及新的一届政府简政放权的要求，2013年6月国家卫生计生委依据《国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕50号），取消了除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的的审批职责，即取消了对紫外线空气消毒器类产品颁发批件方可上市销售的规定。

《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《评价规定》）中还对有关紫外线空气消毒器类产品的指标进行了细化，检验项目增加了主要杀菌因子强度测定(含变化曲线)指标，增强了可操作性，同时《评价规定》已成为紫外线空气消毒器类产品上市前进行卫生安全评价的依据和检验机构按相关标准检验的依据。

GB 28235-2011《紫外线空气消毒器安全与卫生标准》规定了紫外线空气消毒器类产品的包装标识、标签和使用说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版）的要求，目前国家标准《消毒产品标签说明书卫生许可批件的评审，根据《消毒产品卫生安全评价规定（2014年版）》（以下《评价规定》）的规定，该类产品责任单位应当在首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，卫生安全评价合格的产品通用卫生要求》已通过国家卫生计生委评审并上报国家标准化管理委员会，该标准对消毒器械标签说明书相关要求与2005年版《消毒产品标签说明书管理规范》有较大差异，发布后将代替《消毒产品标签说明书管理规范》。

另外，国家标准《空气消毒机通用卫生要求》规定了紫外线空气消毒器类产品要求均应符合本标准的相关规定。

原GB 28235-2011仅对紫外线的空气消毒作出了安全与卫生要求，为适应新形势下的消毒管理要求和紫外线消毒器应用范围的扩大，达到有效确保空气、相关水体及物体表面消毒的卫生质量安全，将进一步完善对该类产品实行标准化监督管理，使紫外线消毒在我国的各个应用领域得到良好的发展，以利于更好地改善医疗环境等等特定场所的卫生质量，阻断传染病发生和流行，保护人体健康有着重要意义。

因此，国家修订紫外线空气消毒器的安全与卫生标准，对规范生产企业行为、指导科学合理使用、减轻企业负担起到重要作用。

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范围： 本标准规定了紫外线消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志与包装、运输与贮存、铭牌和使用说明书及注意事项。 本标准适用于以C波段紫外线（波长范围为200 nm~280 nm）为杀菌因子的紫外线消毒器。 主要技术内容： 1、适用范围。依据GB/T 32092-2015《紫外线消毒技术术语》、GB/T 19837-2005《城市给排水紫外线消毒设备》、卫生部《消毒技术规范》（2002年版），将原标准中“适用于以紫外线中心波长为253.7nm的紫外线杀菌灯”修改为“C波段紫外线（波长范围为200 nm~280 nm）为杀菌因子的紫外线消毒器”。 2、术语和定义。因目前我国有安装于室内墙壁上端（离地≥2.1m），利用紫外线平行于地面射出而达到空气消毒目的的紫外线空气消毒器（已在我国重庆、长沙等地用于结核病医院，申报有专利，并经相关省疾控中心检测，效果良好，得到现场调研专家认可），该技术在美国也投入使用了7年，故在本次标准修订中增加了“上层平射紫外线空气消毒器”术语和定义；根据标准的需要增加了“紫外线消毒”、“紫外线消毒器”、“紫外线水消毒器”、“紫外线物表消毒器”、“紫外线有效剂量”术语和定义，其中“紫外线消毒”依据GB/T 32092—2015《紫外线消毒技术术语》而定义，但是根据标准评审委员会评审意见将原定义中的“核酸”删除；“紫外线消毒器”和“紫外线物表消毒器”参照卫生部《消毒技术规范》（2002年版）中相关内容并结合消毒器的结构和消毒对象的特性而定义；“紫外线水消毒器”依据CJ/T 204-2000《生活饮用水紫外线消毒器》制定；“紫外线有效剂量”依据GB/T 19837-2005《城市给排水紫外线消毒设备》。依据GB 19258《紫外线杀菌灯》中3.9的规定修改“紫外线辐射照度”术语和定义；依据GB 19258《紫外线杀菌灯》中3.15的规定对“紫外线杀菌灯有效寿命” 术语和定义中“点燃时间”修改为“累计点燃时间”；根据GB/T 14294《组合式空调机组》中3.3的规定，“循环风量”术语和定义中增加了“标准空气状态”的内容。 3、原材料要求。由于原标准“4 规格与分类”和“5 名称与型号”不属于产品安全与卫生要求内容，属生产企业自主行为，本次标准修订时删除了此内容；同时，将原标准“卫生技术要求”中涉及“原材料”、“材质”和“元器件”的卫生性能与安全指标要求，作为单设一章的“原材料要求”内容做了相应的保留、调整、修改和补充。参照GB 19258-2012《紫外线杀菌灯》（该标准目前正在修订中）中紫外线杀菌灯的紫外线辐射照度值（此指标为推荐性条款），并结合目前市场上紫外线杀菌灯实际辐射照度值，制定本标准中的紫外线辐射照度值略低于GB 19258-2012《紫外线杀菌灯》中的推荐值，结合水消毒器和空气消毒器已经大量采用了大功率紫外线灯管的实情，加入了目前市场上常用紫外线杀菌灯的功率及辐射照度并制成表1、表2。根据《消毒技术规范》（2002年版）中3.1.4.2的要求并结合近年来紫外线杀菌灯原材料的实际情况，将原标准的6.2.1.4紫外线灯管的原材料要求由推荐性条款修改为强制性条款。针对原标准“6.2.3.2 镇流器、起动器”内容，因目前我国许多地区电源电压不稳定，电子镇流器能在低电压下良好启动，故建议宜采用电子镇流器，故在本次标准修订中改为了“启动性能”要求，并作为推荐性条款，要求匹配采用电子镇流器，以保持紫外线空气消毒器有良好的启动性能。同时，将初始臭氧产出率和电参数调整到“其他技术性能”指标中。修订后的“原材料要求”中的“其他原材料要求”作为推荐性条款。依据GB/T 17219《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》规定，增加了紫外线水消毒器与水接触的其他材料应符合GB/T 17219的要求；同时，依据GB/T 19837—2005《城市给排水紫外线消毒设备》和CJ/T 204《生活饮用水紫外线消毒器》要求，本标准作出了紫外线水消毒器“石英套管每毫米石英厚度的紫外线透射率应不小于90%”的规定。针对紫外线物表消毒器，参照GB 19258-2012《紫外线杀菌灯》规定，根据实际应用需要，本标准提出了其“双端和单端紫外线杀菌灯的初始紫外线辐射照度分别应不低于表1、表2中规定值的93%”的要求。 4、技术要求。对整机的各项技术指标和主要元器件的技术指标分别作出规定，使层次更加清晰。同时，为保证测量紫外线辐射照度的准确性、稳定性，参照JJG 879-2002《紫外辐射照度计检定规程》，并依据相关企业单位的生产情况及现场调研数据，在主要元器件指标中增加了 “紫外线辐射照度波动范围” 及其指标值。因消毒器杀菌因子主要元器件是紫外线杀菌灯，故将原标准“6.2.4有效寿命”纳入到 “主要元器件”技术

1、原材料要求一章中，与产品有效性和安全性指标密切相关的原材料要求为强制性条款，包括空气、物表、水消毒器的紫外线杀菌灯的原材料、辐射照度，消毒器的启动性能（不包括电子镇流器的要求）等； 2、技术要求一章全部为强制性条款，包括空气、物表、水消毒器的基本工作条件，紫外线杀菌灯的辐射照度、波动范围，有效寿命、工作噪声、循环风量、消毒效果（包括模拟现场试验和现场试验）、泄漏量（包括紫外线、臭氧）等； 3、使用方法一章全部为强制性条款，包括空气、物表、水消毒器在使用过程中应当遵循的方法； 4、检验方法一章全部为强制性条款，包括空气、物表、水消毒器的紫外线杀菌灯的辐射照度及其波动范围、有效寿命、工作噪声、循环风量、消毒效果、泄漏量的检验方法； 5、标志与包装一章中，包装标识的内容为强制性条款； 6、运输与贮存一章全部为强制性条款，包括消毒器在运输和贮存过程中应当注意的事项； 7、铭牌和说明书一章中，总则为强制性条款。

强制理由： 我国标准化法规定，保障人体健康、人身财产安全的技术要求为强制性，紫外线消毒器广泛应用于空气、物表、水的消毒，对传染病防治、保护广大人们群众的健康具有重要作用。原标准強制性的条款因为与产品的卫生和安全性能均相关，而且执行几年来无异义，所以保持了其强制性要求。另外原标准中推荐性条款中的原材料与材质指标中的部分条款因为与产品的卫生和安全性能指标密切相关，因此将这些推荐性条款也改成了强制性条款，以保证产品质量与安全，保证消毒效果可靠性，为控制医疗机构、病原微生物实验室、有卫生要求的生产车间、公共场所、学校、托幼机构等场所在有人条件下的室内动态空气消毒、水体的消毒、医疗器械和用品、餐（饮）具以及其他物体表面的消毒效果起到重要作用。

本标准作为紫外线空气、水、物体表面消毒器的国家强制性标准，与《中华人民共和国传染病防治法》配套，编写格式依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准结构和编写》给出的规则编写。原材料要求、技术指标和检验方法与GB 5749《生活饮用水卫生标准》、GB/T 10682《双端荧光灯　性能要求》、GB/T 14294-2008《组合式空调机组》、GB/T 15144《管型荧光灯用交流电子镇流器　性能要求》、GB 15982《医院消毒卫生标准》、GB/T 17219《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》、GB/T 17262《单端荧光灯　性能要求》、GB/T 17263《普通照明用自镇流荧光灯　性能要求》、GB 17625.1《电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）》、GB 17743《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限制和测量方法》、GB/T 18202-2000《室内空气中臭氧卫生标准》、GB/T 18204.9《游泳池水微生物检验方法 细菌总数测定》、GB/T 18466《医疗机构水污染物排放标准》、GB 19510.1《灯的控制装置　第1部分：一般要求和安全要求》、GB/T 19837-2005《城市给排水紫外线消毒设备》、GBZ/T 189.8《工作场所物理因素测量　第8部分：噪声》、HJ/T 91-2002《地表水和污水监测技术规范》以及通过评审已上报的国家标准GB/T XXXX《消毒产品标签说明书通用要求》等标准、规范的规定相符；同时参考了GB/T 19258《紫外线杀菌灯》适用范围为小于65W的小功率的紫外线杀菌灯，并根据新增的水和物表杀菌对象，增加了大于65W的紫外线杀菌灯的要求。 目前强制性标准中，消毒剂强制标准有医院消毒卫生标准（GB 15982—2012 ）、特种洗手液（GB 19877.1—2005）、二氧化氯消毒剂卫生标准（GB/T 26366-2010）、胍类消毒剂卫生标准（GB/T 26367-2010）、含碘消毒剂卫生标准（GB/T 26368-2010）等，消毒器械的强制性标准有食具消毒柜安全和卫生要求（GB 17988-2008）、过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求（GB 27955-2011）、臭氧发生器安全与卫生标准（GB 28232-2011）、次氯酸钠发生器安全与卫生标准（GB 28233-2011）、酸性氧化电水位生成器安全与卫生标准（GB 28234-2011）等，卫生用品的强制性标准有一次性使用卫生用品标准（GB 15979-2002）、隐形眼镜护理液卫生要求（GB 19192-2003）、湿巾（GB 27728-2011）、纸巾纸（GB 20808-2011）等，该标准是强制性标准之一。