国家标准计划《臭氧发生器卫生要求》由 361（国家卫生健康委）提出 。

主要起草单位 上海市疾病预防控制中心 、中国疾病预防控制中心 、军事医学科学院国家消毒检测评价中心 、江苏省疾病预防控制中心 、山东省疾病预防控制中心 、黑龙江省疾病预防控制中心 、浙江省疾病预防控制中心 。

通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解3种方式产生臭氧并用于消毒的臭氧发生器。

臭氧属于强氧化剂，是广谱、高效、快速的杀菌剂，可迅速杀灭各种微生物，在消毒领域应用已有多年历史。

臭氧反应后生成氧气，是高效的无二次污染的氧化剂，因此在处理过的水、空气、食品、器具中不会残存任何有害物质。

《GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准》发布后对于使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门有了监督与检测依据，对推动该行业的健康发展与提高产品的卫生质量起到了积极作用。

随着技术的发展和进步，臭氧发生器的技术和应用研究也在不断的创新和拓展。

通过对臭氧发生器安全与卫生标准的修订，可以将近年来发展的新的臭氧发生技术补充进来，将应用范围扩展至已在应用餐饮具、内窥镜、床单位等医疗器械和用品消毒，不仅有利于促进臭氧发生器技术的发展，也利于扩大环保绿色消毒技术的应用，保护环境，促进人们的健康。

我国臭氧消毒器使用的核心部件臭氧发生单元目前有通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解3种方式产生臭氧，这3种方式的臭氧发生单元性能及指标并不相同，但原有标准只列入高压放电式；用于消毒的消毒因子状态有气体和臭氧水；消毒方式有直接加入、喷雾、擦拭、冲洗、浸泡、气体接触等；应用范围除用于空气、水和物表消毒外，已广泛应用于餐饮具、食品加工管道及冷配间、内窥镜、床单位等医疗器械和用品消毒，但在原标准适用范围中未包括；原标准中对于产品质量重要的指标如氮氧化物（NOX）浓度和副产物未做明确规定，也需修改；为了符合消毒产品卫生安全评价规定等法规要求，需增加原标准中未列入的空气、水、物体表面、餐饮具等微生物杀灭指标要求。

因此，迫切需要修订本标准。

1.按照卫生计生委标准立项审查意见将标准名称由“臭氧发生器安全与卫生标准”修改为“臭氧消毒器卫生要求”。 2.除了原来的介质阻挡放电方式外，在适用范围内增加了紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。 3.本标准中4.4.1、4.4.3、6、7、10.2为推荐性条款，其余条款为强制性。 4.删除了不属于产品安全与卫生要求的“规格与分类”和“名称与型号”内容；将“原材料要求”从技术要求中分离出来，并独立成章，增加与臭氧质量有关的原材料要求；将“技术要求”中的消毒要求调整到使用方法中；根据产生臭氧的方式分类分别列出基本工作条件、性能要去、副产物、泄露量和残留量等技术要求；并根据消毒对象分别列出消毒效果要求；删除毒理学安全性要求；“使用范围”中增加了餐饮具、食品加工管道、医疗器械和医疗用品的消毒；在“使用方法”中增加了餐饮具、食品加工管道、医疗器械和医疗用品的消毒方法；根据修改后的技术要求和引用标准的修改内容，相应修改了检验方法；删除了出厂检验和型式检验；删除了“标志与包装”；将“注意事项”并入“铭牌和使用说明书”。 5.原材料要求 （1）臭氧发生器供气气源要求是引用《CJ/T 322-2010 水处理用臭氧发生器》6.2 供气气源的要求。 （2）冷却系统要求是引用《CJ/T 322-2010 水处理用臭氧发生器》6.3冷却水的要求。 （3）对紫外线照射式臭氧紫外线杀菌灯的初始臭氧产出率应不低于标称值的80％，引用GB 19258 紫外线杀菌灯的规定。 （4）对电解式臭氧发生器的电解反应槽材料、膜电极材料和产气源的要求由生产此种发生器的宁波天益医疗器械有限公司提供。 （5）气水混合装置的溶气效率应≥50%等要求引用《GB/T 32107 臭氧处理循环冷却水技术规范》的要求。 （6）监控装置的要求引用《GB/T 32107 臭氧处理循环冷却水技术规范》的要求。 6.技术要求 （1）介质阻挡放电式臭氧消毒器 ①基本工作条件主要是原标准要求。 ②性能要求中的臭氧消毒器臭氧浓度、产量、电耗、调节范围、变动值的要求引用《CJ/T 322-2010 水处理用臭氧发生器》和《HJ/T264-2006臭氧发生器》的要求。 ③臭氧消毒器平均寿命和无故障工作时间是原标准要求。 ④副产物中以空气为气源，臭氧消毒器产生的氮氧化物（NOX）浓度不得大于臭氧浓度的2.5%，引用《HJ/T264-2006臭氧发生器》的要求。 ⑤用于饮用水消毒时水中溴酸盐浓度≤0.01 mg/L，甲醛浓度≤0.9 mg/L，引用《GB 5749 生活饮用水卫生标准》的要求。 ⑥臭氧泄漏量和残留量的规定：《GB 17988-2008 食具消毒柜安全与卫生要求》规定臭氧泄漏量≤0.2 mg/m3；《GBZ 2.1-2007 工作场所有害因素职业接触限值 化学有害因素》规定工作场所臭氧最高允许浓度≤0.3 mg/m3；《GB/T 18202-2000 室内空气中臭氧卫生标准》室内臭氧1h平均最高允许浓度为0.1 mg/m3 ；《YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒设备》规定臭氧泄漏量和残留量均应≤0.16 mg/m3。考虑到设定臭氧泄漏量和残留量指标主要是为了保护操作人员（在此环境停留时间最长），因此臭氧泄漏量指标采用《GB/T 18202-2000 室内空气中臭氧卫生标准》室内臭氧1h平均最高允许浓度为0.1 mg/m3的要求，残留量的指标采用《YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒设备》应≤0.16 mg/m3的要求。 （2）紫外线照射式臭氧消毒器 ①基本工作条件主要引用《YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒设备》的要求。 ②性能要求中的臭氧消毒器臭氧气体浓度应≥60 mg/m3引用《YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒柜》的要求。 ③紫外线灯辐射照度波动范围不大于均值的5%引用《GB 28235 紫外线消毒器卫生要求》（修订稿）的要求。 ④新紫外线灯的有效寿命应≥1000 h引用《GB 19258 紫外线杀菌灯》的要求。 ⑤紫外线泄漏量应≤5 μW/cm2规定引用《GB 28235 紫外线消毒器卫生要求》（修订稿）的要求。 （3）电解式臭氧消毒器 基本工作条件和性能要求由生产此种发生器的公司提供。 （4）消毒效果规定，主要是根据《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒技术规范（2002版）》等要求进行分类汇总。 7.使用范围和使用方法 具体的规定是根据原标准、其他相关标准（如《YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒设备》、《GB/T 32107-2015 臭氧处理循环冷却水技术规范》、《GB 17988-2008 食具消毒柜安全和卫生要求》等）以及近年来国家卫生计生委已审批并广泛使用产品（如臭氧用于内镜消毒等）来确定。

本标准中4.4.1、4.4.3、6、7、10.2为推荐性条款，其余条款为强制性。 具体为：除臭氧浓度在线监测、数据储存与打印、应用范围、使用方法和注意事项外，对于涉及产品质量、安全和消毒效果的原材料要求、技术要求，以及包装标识和说明书等纳入强制内容。

强制理由：因为原材料要求和技术要求牵涉臭氧消毒器的产品质量、安全和消毒效果，包装标识和说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》（2005版）的规定，因此需要为强制性。

本标准的修订符合《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条“用于传染病防治的消毒产品，..，应当符合国家卫生标准和卫生规范”和原卫生部《消毒管理办法》：第十八条“消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定”等法律、法规的要求。为了使臭氧发生器这类产品更好的符合GB9706.1 医用电气设备 第1部分:通用要求、GB19517 国家电气设备安全技术规范、《消毒产品标签说明书管理规范》(2005年版)、消毒产品卫生安全评价规定等法规、强制性标准的要求，本标准修订后，与臭氧消毒器产品质量以及卫生安全相关的指标如原材料要求、技术要求等为强制性条款，对于使用范围和使用方法为推荐性条款，符合目前产品谁生产谁负责的管理理念。