国家标准项目《医疗器械消毒剂通用要求》由 361（国家卫生健康委）提出 。

主要起草单位 浙江省疾病预防控制中心 、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 、江苏省疾病预防控制中心等 。

范围：规定了医疗器械消毒、灭菌用化学消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识要求。适用于医疗器械用消毒剂。不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气(汽)化后发挥作用的消毒、灭菌产品。 主要技术内容：考虑标准的延续性，修改后的标准拟保留原标准的主要技术内容，包括，原料要求、产品质量要求（含感观、理化指标、稳定性、杀菌效果、安全性要求等）、应用范围、使用要求、检验方法等。

标准中的“消毒剂与器械的相容性”为推荐性条款，其余技术要求为强制性要求。

强制理由：与现行版的《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价规范》等一致；相关的灭菌、消毒效果与器械的临床使用直接相关。

该标准（通用要求）适用于医疗器械消毒灭菌用化学消毒剂，不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气（汽）化后发挥作用的消毒、灭菌产品。目前与此相关的法律、规范、标准主要有《传染病防治法》、《消毒技术规范》（中华人民共和国卫生部，2002年版）、《内镜清洗消毒技术操作规范》（中华人民共和国卫生部，2004年版）、《内镜自动清洗消毒机卫生要求》（GB30689）、《消毒产品标签说明书管理规范》（中华人民共和国卫生部，2005年版）、《中华人民共和国药典》（2015年版）、《医院消毒卫生标准》（GB15982） 、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367）、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506）、《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507）等，经检索，标准内容与上述法律、规范、标准均无较大的矛盾之处，具有较强的可执行性。