国家标准计划《医疗器械消毒剂通用要求》由 361（国家卫生健康委）提出 。

主要起草单位 浙江省疾病预防控制中心 、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 、江苏省疾病预防控制中心等 。

《医疗器械消毒剂卫生要求》（GB/T27949-2011）发布实施已近五年，该标准当时的制定目标主要为减少消毒产品部级许可批件、减轻企业的负担，即，满足该类标准技术要求的消毒产品，可以不进行部级卫生许可批件的申请办理，而以“安全评价”的模式进行生产、销售及监管。

该标准颁布、实施以来，对规范该类消毒产品的生产、销售起到了积极的作用，也给市场监管提供了依据。

2013年7月，国家卫生和计划生育委员会发布了“关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告(2013年 第7号)”的通知，明确了 “取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责”，即 ，卫计委不再受理除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的许可申请；2014年6月27日，发布了《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》[国卫监督发〔2014〕36号文件]，规定了消毒产品的安全评价要求，基于上述变化，现行版本的《医疗器械消毒剂通用要求》的部分技术要求，已不能满足市场及监管要求，因而对标准进行修改以满足各方要求，进一步促进该类消毒剂的发展和规范化生产。

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范围：规定了医疗器械消毒、灭菌用化学消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识要求。适用于医疗器械用消毒剂。不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气(汽)化后发挥作用的消毒、灭菌产品。 主要技术内容：考虑标准的延续性，修改后的标准拟保留原标准的主要技术内容，包括，原料要求、产品质量要求（含感观、理化指标、稳定性、杀菌效果、安全性要求等）、应用范围、使用要求、检验方法等。

标准中的“消毒剂与器械的相容性”为推荐性条款，其余技术要求为强制性要求。

强制理由：与现行版的《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价规范》等一致；相关的灭菌、消毒效果与器械的临床使用直接相关。

该标准（通用要求）适用于医疗器械消毒灭菌用化学消毒剂，不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气（汽）化后发挥作用的消毒、灭菌产品。目前与此相关的法律、规范、标准主要有《传染病防治法》、《消毒技术规范》（中华人民共和国卫生部，2002年版）、《内镜清洗消毒技术操作规范》（中华人民共和国卫生部，2004年版）、《内镜自动清洗消毒机卫生要求》（GB30689）、《消毒产品标签说明书管理规范》（中华人民共和国卫生部，2005年版）、《中华人民共和国药典》（2015年版）、《医院消毒卫生标准》（GB15982） 、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367）、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506）、《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507）等，经检索，标准内容与上述法律、规范、标准均无较大的矛盾之处，具有较强的可执行性。