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国家标准计划《体外诊断医疗器械 参考物质互换性评价方法》由 TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 北京市医疗器械检验所

目录

基础信息

制修订
制订
项目周期
18个月
申报日期
2018-08-17
公示开始日期
2020-08-17
公示截止日期
2020-08-31
标准类别
方法
国际标准分类号
11.100
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

目的意义

参考物质的互换性是参考物质一种属性,指的是按两种给定测量程序对此物质的指定量所获测量结果的关系与对其它指定物质所获测量结果关系的一致程度。

在体外诊断领域,测量样本是具有复杂基质的全血、血清或血浆样本,而对于该类样本的测量而言绝大多数需要准确可靠的校准物质进行校准才能报告结果,由于血液样本的不稳定性等因素,基质样本直接用于校准的可能性较小,通常我们需要使用类似基质或不同基质的类似物后替代物,这种情况下不同基质物质在不同测量系统上可能会表现出不同属性。

那么如果使用了不具有互换性的校准物质,直接导致测量结果存在严重的系统偏移,影响测量结果的准确度或导致错误的测量结果。

因此,互换性对于校准物质而言很重要。

目前,评价参考物质的互换性,有着几种不同的评价方法,不同的评价方法不同的结果统计方法可能会得到相反的评价结果。

为规范和指导行业互换性评价工作,制定互换性评价方法有着重要的意义。

为实现检测结果的可比性,国际标准化组织从上世纪末起,专门发布了许多针对临床实验室标准文件。

其中ISO17511是实现生物样本测量结果溯源性指导性文件。

其要求将参考物质或参考方法的可靠性通过溯源链将参考系统的正确度传递给检测系统的校准品,然后常规实验室使用具有溯源性检测系统,使最后对患者样品的检测得到可溯源的结果。

自ISO17511的标准发布以来,临床实验室的正确度虽然得到了相对的改善,但国际上获得广泛认可的新参考物质和参考方法的数量却很有限,因有些参考物质缺乏在不同测量程序间的互通性,因而未能全面改善整体结果的可比性。

业界研究者们逐渐认识到,实现检测结果溯源性永远是临床实验室的最终目标,但如果不认识参考物质与患者样品在各个常规方法中检测结果间的互换性(commutability)实现一致性(harmonization),那么是无法实现溯源性的。

只有遵循ISO17511 的要求,将参考物质的正确度通过不断进行患者样品比对的溯源性链,在保证互通性的情况下最后将参考物质的正确度传递给各个检测系统中的校准品,实现溯源性,才能使我们临床实验室的检测结果具有广泛的可比性。

本国标参照现有技术文件,描述了评价参考物质互换性的基本流程和试验方法,并对结果判断做出解释。

范围和主要技术内容

本标准是方法标准,适用于参考物质与基质样本之间互换性的评价.主要内容是评价流程和评价结果的统计处理以及统计处理的结果判定原则等。