国家标准项目《体外诊断医疗器械 参考物质互换性评价方法》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

本标准是方法标准，适用于体外诊断试剂校准用途的参考物质，包括有证参考物质、产品校准品、正确度质控物等。

本标准是方法标准，适用于参考物质与基质样本之间互换性的评价.主要内容是评价流程和评价结果的统计处理以及统计处理的结果判定原则等。