国家标准计划《锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置》由 TC95（全国医用注射器（针）标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市医疗器械检测所 、苏州碧迪医疗器械有限公司等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 23908:2011。

采标中文名称:锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置。

目的：为了积极响应医护人员对于这类产品的需求以及与国际标准接轨制定该标准。

意义：鉴于锐器伤害所带来的严重后果以及相关的经济支出，亟需建立锐器伤害保护的国家标准，以使相关产品和管理从技术上能够有据可依，也真正能够规范这些产品的要求，对临床的医护人员以及可能接触到锐器的人员提供相应的保护，减少因锐器伤害造成的各种严重后果以及对社会带来的相关的经济负担。

范围：该标准提供了评估锐器伤害保护装置性能参数的要求和测试方法，无论是设计成主动或被动的保护装置，可用于医疗器械包含（尖锐的）一次性使用皮下注射针、介入导管的导引针、采血针和其他在采血过程中用到的针。锐器伤害保护装置覆盖了为达到防止锐器伤害的作用,而以以下形式提供的装置: 和器械作为一个整体提供;或者单独提供并和器械在使用前进行组装。 主要技术内容包括： - 保护装置激活力的要求 - 保护装置激活后持续保护的要求 - 保护装置激活状态的明确辨识的要求 - 保护装置激活时对激活者保护的要求； - 保护装置所起的保护作用应达到的效果的要求 - 保护装置上述要求的临床模拟试验要求 - 保护装置激活时点的要求； - 保护装置进入保护模式后的要求