国家标准计划《酶联免疫试剂盒检测通则》由 424-cnis（中国标准化研究院）归口 ，主管部门为市场监管总局。

主要起草单位 江南大学 、中国计量大学 、中国标准化研究院等 。

酶联免疫技术（ELISA）是将抗原抗体反应与酶催化反应相结合的一种微量检测技术，具有操作简便、灵敏性高等优点，已在食品农药残留、重金属污染、食品添加剂检测等诸多方面表现出了独特的优势，在食品安全检测领域有着广阔的应用前景。

但是目前，市场上的试剂盒性能层次不齐，厂家也很少提供试剂盒的验证指标。

另一方面，由于储存不当，试剂盒的用效率也会大打折扣。

上述这些问题严重制约了试剂盒的市场应用。

因此，建立酶免疫检测试剂盒评价标准，可以为试剂盒的质量控制、满足市场准入和监督工作的需要提供技术支持。

向固体样品或液体样品中添加系列浓度的目标分析物和类似物，样品经前处理后，按照试剂盒操作规范进行检测。抗原或抗体浓度做适当的稀释或浓缩，使阴性样品孔OD450nm值处于1.5-1.8之间。以目标分析物浓度的对数作为横坐标，样品的OD450nm值作为纵坐标，采用Origin 8.0绘制S型标准曲线。本标准规定了酶联免疫试剂盒效价、灵敏度、特异性、半数抑制值、重复性、稳定性的检测要求。 本标准适用于酶联免疫试剂盒的检测。