国家标准计划《实验动物 微生物、寄生虫学等级及监测》由 469（国家标准化管理委员会）提出，委托TC281（全国实验动物标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 中国医学科学院医学实验动物研究所 。

本标准制定的目的是规定实验动物微生物和寄生虫等级分类和监测技术要求，实现实验动物微生物和寄生虫学质量控制。

其技术指标是各种需要排除的病原，多数是人兽共患病病原体，不仅威胁动物健康，也直接威胁工作人员健康和生命安全。

本标准内容规范性要素跟健康、安全密切相关。

本标准为规范类标准，被《实验动物管理条例》（国家科委2号令）以及实验动物国家主管部门科技部颁布的多项法规性文件所引用。

技术内容适合标准形式来规范。

合并现行微生物和寄生虫国家标准，优化动物等级划分，精简优化检测项目，使之更符合实际应用和国标定位，为我国实验动物健康有序发展提供技术保障。

一是在实验动物实际检测工作中，应同时检测微生物和寄生虫。分标检测，无法统一给出结果。 二是国标定位问题：国家标准是全国实施的标准，应该是准入性的基本标准，也可以理解为“最低限制”性标准。目前标准，既含有就高不就低的原则，又有“要符合中国国情”的成分。结果是，既有国家标准的理念，又有行业、企业标准的痕迹，处于高不成低不就的状态。 三是动物等级问题：目前将动物分为普通级、清洁级、无特定病原体级（SPF）和无菌级动物四个等级。一刀切起到了全国统一，同步推进的作用。但往往达不到要求，甚至采取不合适方法规避正常检测。无菌级实验动物属于特殊用途动物，不应归为常规动物（悉生动物、无抗原动物）。清洁级动物，是考虑国情的产物。 四是检测项目问题：有些国标检测项目过高，高于有些国家的机构检测项目，给动物进出口、资源交流带来“技术壁垒”。相反的，有学者提出检测项目不全，应增加诺如病毒，牛棒状杆菌等项目。并提出作为国家标准，检测的项目应该涵盖所有国外提倡排除的项目，这样做，将有力提高我国实验动物质量，凸显国家质量水平。 五是检测频率问题：国标不易规定所有的项目均要求年检4次，应按病原特性进行检测。

该标准的内容主要涉及微生物和寄生虫学等级分类、检测指标、检测规则和结果判定等，均应强制执行。 1）等级分类：规定不同实验动物的等级类别，需要排除的致病病原不同，全国范围内必须统一规定，故为强制性。 2）检测标准和指标：规定不同动物的等级类别的必须检测项目，包括外观指标，必须正常、健康。本文指标所列的检测项目，多为人兽共患病病原，对人体和动物均会造成健康危害，必须排除。这些检测项目均为指标性项目，故为强制性。这些检测项目的确定是参考了国外大量文献和企业标准，也兼顾我国实验动物发展的实际情况。总体上，我国检测项目少于国外，最主要原因是寄生虫不同种类在不同地区控制的情况有所不同。 3）检测规则：规定了检测频率、取样要求、取样和送检、检测项目的分类，内容是必须要求的或条件必须的内容，故为强制性。由于实验动物质量是一个动态过程，不规定检测数量、次数/年等，必定会造成漏检，不能真实反映实验动物质量。 4）结果判定：规定必须依照等级标准做出判定，故为强制性。 5）报告：规定必须依据结果出具报告，作为法律文件，故为强制性。

强制理由：1）必要性：本标准为规范类标准，被《实验动物管理条例》（国家科委2号令）以及实验动物国家主管部门科技部颁布的多项法规性文件所引用。技术内容适合标准形式来规范。跟普通动物的微生物寄生虫控制标准完全不同，未被其他强制性标准所覆盖。有明确的执法部门科技部及各省市科技厅委、国家质检总局等部委（详见上文）。 2）目的性：本标准制定的目的是规定实验动物微生物和寄生虫等级分类和监测技术要求，实现实验动物病原质量控制。其技术指标是各种需要排除的病原虫，多数是人兽共患病病原体，不仅威胁动物健康，也直接威胁工作人员健康和生命安全。本标准内容规范性要素跟健康、安全密切相关。 3）核心内容：本标准规定了实验动物微生物和寄生虫学等级及监测技术要求，其内容适用于常用实验动物小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴等品种，在保障实验动物寄生虫学质量控制方面具有重要作用。其核心内容是如何控制实验动物质量，包括排除实验动物携带的各种致病性微生物和寄生虫，以免影响实验动物健康和动物实验结果。这些病原体多是人兽共患病病原体，会直接威胁工作人员健康。本标准具有配套的检测技术标准（GB/T14926.1-64）。 4）适用范围：本标准的适用范围为实验动物微生物和寄生虫学质量控制领域，与遗传、环境、营养等并重，不可整合，但是标准的部分指标需要修订。本标准的是实验动物微生物和寄生虫学等级分类和监测的通用标准，属于过程类标准。实验动物与普通动物携带的病原差异很大，是为了满足科研需要，不能跨领域整合。 5）适用性：本标准技术内容能够充分反映当前技术水平，标准制修订过程中成分参考了国外先进标准，专家讨论后一致认为属于国际一般水平。本标准的技术内容跟我国科技发展情况相适应。

实验动物管理条例（国家科委2号令）、 实验动物质量管理办法（国科发财字〔1997〕593号）、《实验动物许可证管理办法》（国科发财字[2001] 545号）、《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》和《省级实验动物质量检测机构技术审查细则》（国科财字[1998]059号）、《国家实验动物种子中心管理办法》（国科发财字[1998]174号）、《国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则》（国科财字[1998]048号）、《关于印发《关于“九五”期间实验动物发展的苦干意见》的通知》（国科发财字【1997】432号）、《关于善待实验动物的指导性意见》（国科发财字〔2006〕398号）等法律法规引用。