国家标准计划《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》由 464（国家药监局）提出，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、山东博科生物产业有限公司 、倍力曼医疗设备(上海)有限公司 。

本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型压力蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌，本标准规定大型蒸汽灭菌器的术语和定义、产品基本性能要求、安全要求及对应的试验方法。