国家标准计划《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》由 464（国家药监局）提出，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、山东博科生物产业有限公司 、倍力曼医疗设备(上海)有限公司 。

大型蒸汽灭菌器主要用于医疗器械、药品等与人民群众健康相关产品的灭菌，数量庞大，使用范围广，风险巨大。

本标准的修订是根据目前大型压力蒸汽灭菌器的发展现状，进一步规范此类产品的设计、生产、销售，也为市场监管提供了重要的技术支持，减少医疗机构中因灭菌设备原因造成的感染问题，从而有利保证人民群众的基本健康安全要求，减少与国外产品的技术差距。

同时也应与GB 18278.1—2015医疗器械湿热灭菌过程开发、确认和常规控制的要求相协调。

本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型压力蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌，本标准规定大型蒸汽灭菌器的术语和定义、产品基本性能要求、安全要求及对应的试验方法。