国家标准计划《消毒剂稳定性评价方法》由 361（国家卫生健康委）归口 ，主管部门为国家卫生健康委。

主要起草单位 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 、国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心 、黑龙江省疾病预防控制中心 、广东省疾病预防控制中心 。

《消毒剂保存稳定性评价方法》标准的制定具有十分重要的意义，是确定消毒剂有效期的主要方法。

消毒剂的使用在控制疾病爆发流行，防止医院感染、突发公共卫生事件的处理及家庭卫生消毒等方面发挥着重要作用。

如何测定不同温度、湿度和光照条件下，消毒剂杀灭微生物有效成份含量和杀灭微生物能力的变化，以便为消毒剂的生产、包装、存放和运输条件提供科学依据，更好地保证消毒剂的安全、有效的使用是目前尚待解决的问题。

准确判定消毒剂使用的有效期，有助于消毒剂的合理使用，可防止由于消毒剂的过期失效导致的传染病的扩散和医疗事故的发生，减少消毒剂资源的浪费及对环境的污染。

《消毒剂稳定性鉴定技术要求》曾于上个世纪90年代末立项，由当时的卫生部疫病控制司提出，由中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所、广东省卫生防疫站和黑龙江省卫生防疫站负责起草。

本标准的主要起草人，当年均参与了《消毒剂稳定性鉴定技术要求》的起草过程，当年的起草组在查阅了大量的国内外文献资料的基础上，参考《中华人民共和国药典》（2000年版），和《消毒技术规范》（第三版 第一分册实验技术规范）的有关内容的基础上进行了为期两年的大量的试验研究,选择哈尔滨、北京和广州三个现场，对不同地区的温度、湿度变化趋势，室温留样对酸性戊二醛、84消毒液、碘伏和过氧化氢等消毒剂的稳定性的影响，以及与加速试验结果的比较等，并最终形成了标准的报批稿，但由于各种原因没有及时发布。

而转化成《消毒技术规范》（2002年版）2.2.3消毒产品稳定性测定方法执行到现在，在保证消毒剂质量，控制疾病爆发流行，防止医院感染、突发公共卫生事件的处理及家庭卫生消毒等方面发挥了重要作用。

但此规范中的方法主要是根据消毒产品卫生许可制度的要求制定的，主要是满足对企业提出的产品有效期进行鉴定，且该稳定性评价方法已与国内外相应的标准有较大差别，不适用于国际间的相互验证。

目前国家已取消卫生许可制度，改由企业承担消毒剂的质量保证，故必须尽快颁布实施该标准，一方面使国内外标准保持一致，另一方面为企业和第三方检测机构提供相关检测和评价方法。

本标准依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》制定，充分吸收前期研究结果的基础上，结合卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.2.3消毒产品稳定性测定方法，参考了我国《中华人民共和国药典》（2010年版）ⅪⅩC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则等标准和规范，以及美国FDA 510(k)《化学灭菌剂/高水平消毒剂》、美国EPA《化学消毒剂加速储存稳定性测试》（2012年）、澳大利亚《消毒剂和灭菌剂稳定性试验》（1998年）、欧盟《杀生物剂产品管理规定》（2014年），还参考了WHO ECSPP第43次技术报告附录2《活性成分和制剂成品的稳定性试验》、ICH和美国FDA《新药物质和产品稳定性试验》（2013年）、欧盟《化妆品稳定性测试指南》等药物制剂和化妆品的稳定性评价方法。

本标准原则上与现有法律、法规、国家标准和国家卫生计生委的规范保持一致，所用名词、术语、定义等力求严谨、规范、准确、一致。

既保持其科学性、公正性、准确性又考虑到在实际工作中的可操作性。

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（一）对待测样品的要求 无论是我国的《消毒技术规范》（2002年版）和《中华人民共和国药典》（2010年版），还是国际组织和发达国家的相关指南，稳定性评价试验均要求待测样品应为包装完整的同一产品3个批次，且待测样品应是具有一定规模批量生产的产品, 其配方与生产工艺应与大规模生产一致。WHO、ICH和美国FDA等对原料药和药物制剂的稳定性测试也要求3个批次。澳大利亚《消毒剂和灭菌剂稳定性试验》（1998年）对产品的批次数没有明确要求，美国FDA 510(k)《化学灭菌剂/高水平消毒剂》要求3个批次。 （二）加速试验和长期试验的选择 《中华人民共和国药典》（2010年版）指出，加速试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药品的有效期提供依据。对药品来说，加速试验可对稳定性进行探讨，预测药品的有效期，但确定有效期必须进行长期试验。比如美国FDA《新药物质和产品稳定性试验》对原料药、新原料药和药物制剂通过加速试验和长期试验评价药物稳定性，确定产品有效期进行了详细的规定，在满足相关研究的要求后，可通过加速试验预测药物制剂的有效期，并可上市销售，但必须完成长期试验以确定药物制剂的有效期。欧盟《化妆品稳定性测试指南》也允许用加速试验的方法预测化妆品的有效期，但同时建议在产品上市后继续进行长期试验，以确认预测的准确性。 对于化学消毒剂来说，国内外的要求不一。《消毒技术规范》（2002年版）规定所有消毒剂均应进行稳定性试验，可用加速试验确定有效期，也可选用室温留样法确定有效期。美国EPA《化学消毒剂加速储存稳定性测试》和澳大利亚《消毒剂和灭菌剂稳定性试验》也规定可用加速试验和长期试验确定有效期，但美国EPA《化学消毒剂加速储存稳定性测试》指出加速试验并不一定适合所有类型的产品，申请人需要考虑产品的特性来决定是否可以用该方法对产品的有效期进行评估。如果产品未通过加速实验但通过了自然留样实验（1年），需要在产品标签上加注“避免高温”或“于阴凉处保存”等说明性文字；如果产品未通过加速实验，也未通过自然留样实验（1年），需要在上述说明性文字的基础上，进一步明确标识产品有效期。澳大利亚《消毒剂和灭菌剂稳定性试验》规定，不允许产品有效期超过5年，在产品上市前并不必完成长期试验程序，可根据加速试验数据预计的产品有效期，并规定仅当加速试验的精确度和再现性足够支持结果的外推时，有效期可根据加速试验数据预测。而美国FDA 510(k)《化学灭菌剂/高水平消毒剂》则不推荐采用加速试验方法来预测产品有效期。欧盟《杀生物剂产品管理规定》（2014年）允许采用加速试验预测消毒剂产品的有效期，但必须通过长期试验最终确定产品的最终有效期。 因此，综合国内外药物制剂、化妆品和化学消毒剂相关指南，本标准规定可使用加速试验预测产品的有效期，在上市时暂定产品的有效期，但要求长期试验为必试方法，以其测定结果作为确定该消毒剂最终有效期的依据。 （三）强光照射试验的选择 《中华人民共和国药典》（2010年版）对原料药的强光照射试验提出了要求，没有对药物制剂要求做强光照射试验，要求将原料药的待测样品开口放置于有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，在照度为4500lx±500Lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样检测。WHO和美国FDA对原料药的光照试验也提出了要求。美国FDA 510(k)《化学灭菌剂/高水平消毒剂》对化学消毒剂的光稳定性提出了要求。 对已经明确的光不稳定性消毒剂，企业应采取避光包装，可不做光稳定性试验。但新的活性成分消毒剂，或几种原料组合在一起加工成消毒剂时可能对光不稳定时，应进行强光照射试验，由该试验证明对光不稳定的消毒剂应采用避光包装。 （四）检测方法的选择 按测定方法分为化学法和微生物法。测定消毒剂保存稳定性时首选化学法测定杀灭微生物有效成份含量的变化。对某些植物提取物或其它尚无适宜化学测定方法的消毒剂可用微生物法测定杀灭微生物能力的变化。在杀灭微生物试验中，所用指标微生物应为使用说明书中拟杀灭微生物中抗力最强者。对只使用原液进行消毒的消毒剂，存放后，仍用消毒剂原液进行杀灭微生物试验，对可稀释后进行消毒的消毒剂,对稀释后进行消毒的消毒剂进行杀灭微生物试验, 存放前后的稀释倍数应相同。杀灭微生物试验的作用时间及其它试验条件均应与存放前杀灭微生物试验相同。 （五）对结果的评价标准 《中华人民共和国药典》（2010年版）规定存放后有效成分含量应符合产品的质量标准。WHO《活性成分和制剂成品的稳定性试验》和美国FDA《新药物质和产品稳定性试验》规定存放后活性成分含量变化≤5%，或使用生物或免疫程