国家标准计划《内镜消毒效果评价方法》由 361（国家卫生健康委）归口 ，主管部门为国家卫生健康委。

主要起草单位 江苏省疾病预防控制中心 、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 、山东省疾病预防控制中心 、徐州市疾病预防控制中心 、黑龙江省疾病预防控制中心 。

随着医疗技术的发展和进步，各种内镜在临床上应用越来越广泛，内镜的材质的特殊性及精密度高，结构复杂，其用后的消毒灭菌难度大，内镜价格昂贵、数量有限与病人需求量较大，存在突出矛盾，为保障医疗质量和保障病人的医疗安全，制定内镜消毒效果的评价与检测方法非常必要。

标准明确了内镜消毒效果评价与检测方法，对于机械清洗需有初洗、酶洗步骤，标准制定中积极采用国内先进标准，有利于规范我国内镜的清洗消毒工作，对预防医院感染的发生起到非常重要作用。

本标准规定了用于内镜消毒的消毒剂和清洗消毒机（简称消毒机）的评价原则与检测方法。 本标准适用于内镜消毒的消毒剂和消毒机消毒效果的评价。 4　评价原则 4.1　检测要求 4.1.1 内镜消毒剂的消毒效果鉴定 应做实验室试验和模拟现场试验。 4.1.2 内镜消毒机的消毒效果鉴定 自产消毒剂的应做实验室试验、模拟现场试验；外带消毒剂的，消毒剂应符合我国消毒产品管理的相关规定，应按4.2.1.1的要求进行实验室试验，同时消毒机应做模拟现场试验。 4.2　评价指标 4.2.1 杀灭微生物指标 4.2.1.1 实验室试验杀灭微生物指标 实验室试验杀灭微生物指标见表1。 表1 实验室试验杀灭微生物指标 指示菌株 杀灭对数值 大肠杆菌（8099） ≥5.00 金黄色葡萄球菌（ATCC 6538） ≥5.00 铜绿假单胞菌（ATCC15442） ≥5.00 白色念珠菌（ATCC10231） ≥4.00 龟分枝杆菌脓肿亚种（ATCC 19977） ≥4.00 脊髓灰质炎病毒Ⅰ型（PV-Ⅰ）疫苗株 ≥4.00 枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC 9372） ≥5.00 注1：不标注杀灭芽胞，可不做枯草杆菌黑色变种芽胞杀灭试验。 注2：已做枯草杆菌黑色变种芽胞杀灭试验，可不做其他微生物杀灭试验，除非有特别要求。 注3：试验均为悬液定量杀菌试验。 4.2.1.2 模拟现场试验杀灭微生物指标 模拟现场试验杀灭微生物指标见表2。 表2 模拟现场试验杀灭微生物指标 指示菌株 杀灭对数值 铜绿假单胞菌（ATCC15442） ≥5.00 龟分枝杆菌脓肿亚种（ATCC 19977） ≥4.00 枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC 9372） ≥3.00 注1：标注杀灭芽胞，需做铜绿假单胞菌和枯草杆菌黑色变种芽胞杀灭试验。 注2：不标注杀灭胞，需做铜绿假单胞菌和龟分枝杆菌杀灭试验。 4.2.2 酸性氧化电位水和臭氧消毒的消毒效果 酸性氧化电位水和臭氧用于内镜消毒时，其消毒效果评价应按照GB28234和GB28232的规定。 4.3　结果评价 4.3.1 消毒剂合格判定标准 在消毒剂、消毒机说明书中的最短作用时间、最低作用浓度、最低温度下，实验室试验、模拟现场试验结果均应符合4.2.1.1、4.2.1.2的要求；连续使用模拟试验按说明书中的使用方法连续使用最长时间及最多次数后实验室试验结果应符合4.2.1.1的要求。 4.3.2 消毒机合格判定标准 4.3.2.1 自产消毒剂的消毒机 在消毒剂、消毒机说明书中的最短作用时间、最低作用浓度、最低温度下，实验室试验、模拟现场试验结果均应符合4.2.1、4.2.2的要求。 4.3.2.2 外带消毒剂的消毒机 在消毒剂、消毒机说明书中的最短作用时间、最低作用浓度、最低温度下，消毒剂应符合我国相关规定，应符合4.2.1.1的要求；消毒机应做模拟现场试验，应符合4.2.1.2的要求。连续使用模拟试验按说明书中的使用方法连续使用最长时间及最多次数后实验室试验结果应符合4.2.1.1的要求。 5　检测方法 5.1　实验室试验消毒效果检测 5.1.1 试剂、培养基、器材 5.1.1.1 实验菌种 金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、龟分枝杆菌脓肿亚种（ATCC 19977）、大肠杆菌（8099）、铜绿假单胞菌（ATCC15442）、枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372）、脊髓灰质炎病毒Ⅰ型（PV-Ⅰ）疫苗株，根据消毒剂特定用途或试验特殊需要，可增选其他菌株。 5.1.1.2 试验器材 0.3%牛血清白蛋白、中和剂，恒温培养箱、Ⅱ级生物安全柜等。 5.1.2 中和剂鉴定试验 按GBXXXX 《消毒剂消毒效果检测方法》规定进行。 5.1.3 定量杀灭试验 按GBXXXX 《消毒剂消毒效果检测方法》规定进行。 5.1.4 病毒灭活试验 按GBXXXX 《消毒剂消毒效果检测方法》规定进行。 5.2　模拟现场试验 5.2.1 试验器材 5.2.1.1 试验菌株：铜绿假单胞菌（ATCC15442）、枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）和龟分枝杆菌脓肿亚种（ATCC 19977）；根据特定用途或试验特殊需要，可增选其他菌株。 5.2.1.2 消毒剂、中和剂、稀释液：胰蛋白胨生理盐水溶液（TPS）、0.3%牛血清白蛋白等。 5.2.1.3 模拟内镜：聚四氟乙烯管，外径10mm，内径6 mm，总长度2000 mm，分别在50 mm、1000 mm、195