国家标准计划《免疫磁性材料性能检测方法》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 北京市理化分析测试中心 、中国检验检疫科学研究院 、四川大学 、北京牛牛基因技术有限公司 、中国测试技术研究院 。

范围： 本标准规定了免疫磁性材料性能评价关键参数及检测方法。 本标准适用于表面修饰有抗体或抗原的磁性材料的性能评价，能够与目标物发生类似抗原抗体特异性反应的磁性材料评价工作也可参照使用。 技术内容： 本标准介绍了评价免疫磁性材料性能评价的技术与方法。本标准适用的免疫磁性材料应同时具有以下两项要素：一、由微米级、亚微米级或纳米级的超顺磁性粒子或材料构成；二、磁性材料表面固定有一定量的抗体（或抗原）；因此，本标准涉及的分析和检测方法，包含了材料、表面化学和生物等专业的内容和分析方法。尽管免疫磁性材料中的磁性微球、表面抗体（或抗原）与单纯的磁性微球及抗体功能相似，但检测方法却不尽相同，在评价该物质性能时也面临很多的问题和难题。 本标准针对免疫磁性材料性能评价技术或方法提出了比较完善的信息：一、列举了所能获得免疫磁性材料性质的信息（参数）种类；二、确定（统一）了评价免疫磁性材料的方法/技术。免疫磁性材料的主要信息要素，包括材料的基本要素（固含量、粒度、沉降性、表面电荷、亲疏水性、超顺磁性和磁响应性）和必备要素（目标载物量、特异性、捕获率、重分散性、磁稳定性和捕获稳定性）。 （1）固含量 采用干燥减量法评价分散液中的免疫磁性材料固含量。 （2）粒度 参照GB/T 21649.1-2008、GB/T 19077-2016和GB/T 29022-2012，免疫磁性材料的粒径大小及分布评价采用电镜观察法、激光粒度分析法评价。 （3）沉降性 用静置、均匀分散的免疫磁性材料分散液中有50%免疫磁性材料沉降所用的时间来评价。 （4）表面电荷 参照ISO 13099-2:2012采用Zeta电位计评价。 （5）亲、疏水性 参照GB/T 30693-2014使用接触角测量仪来检测。 （6）超顺磁性 用振荡样品磁强计测量出磁滞曲线，以磁化率和剩余磁化强度进行评价。 （7）磁响应性 通过磁回收率进行评价，免疫磁性材料的浓度检测参照GB5009.268-2016中第二法的规定检测铁离子浓度。 （8）目标物载量 以其能结合目标物的最大量来评价。 （9）特异性 采用交叉反应率来评价。 （10）目标物捕获率 免疫磁性材料对目标物的捕获率通过空白加标回收率、样品加标回收率来评价。 （11）重分散性 通过免疫磁性材料团聚后在涡旋等物理作用下重新分散的吸光度与未团聚的免疫磁性材料吸光度的比值来评价。 （12）磁稳定性 通过免疫磁性材料在分散液中游离铁离子的浓度来评价，参照GB5009.268-2016的方法进行检测。 （13）捕获稳定性 通过免疫磁性材料的目标物捕获率的变异系数来评价。

国家重点研发计划（2016YFF0203802）科研材料与检测装备评价关键技术研究