国家标准计划《免疫磁性材料性能检测方法》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 北京市理化分析测试中心 、中国检验检疫科学研究院 、四川大学 、北京牛牛基因技术有限公司 、中国测试技术研究院 。

免疫磁性材料是现代纳米科技与生物技术高速发展的必然产物，它是具有一定功能磁性材料与生物活性抗体通过一定方式结合的复合体。

二十世纪八十年代，挪威科学家John Ugelstad教授和他的同事制备了免疫磁性材料并成功用于靶细胞的捕获分离。

该项技术的发明，将纳米科技应用于生物科学领域，成为生物大分子（蛋白、细胞、病毒、微生物等）分离纯化的一场革命性创新，由此而形成的Dynabeads？免疫磁性材料产品在国际上得到认可并在食品、医疗、环境等领域被广泛应用。

在过去的20年里，我国科学家也从未间断对免疫磁性材料的研究与探索，自主知识产权免疫磁性材料的研发与生产开始起步、逐渐发展并形成了一些小规模的产业化公司。

然而，目前免疫磁性材料在制备上还存在着一定的技术壁垒，严重制约了国产化产业的发展与进程。

另外，国外免疫磁性材料商品在国内的销售与使用一直处于垄断地位，以Dynal微生物分选磁珠产品为例，其在微生物检测市场占有率非常之高，每年能创造数十亿美元的销售额，国产免疫磁性材料产品市场化、国产化、规模化、国际化面临重重压力，制定免疫磁性材料性能评价标准化尤为迫切，抢占制高点、抢占话语权、打破技术垄断，对我国自主知识产权免疫磁性材料的研究应用与发展意义重大。

同时，随着全球对免疫磁性材料研究及应用的不断深入，其结构的多样性及复杂性不断显现，人们对充分认识这种新型材料的需求越来越强烈。

目前，国际上使用的现行标准中，仅有对单个参数（纳米材料结构、粒度）的分析标准，针对免疫磁性材料性能的完善的检测方法还未形成。

国内外学者、生产商对免疫磁性材料的检测方法参差不一，自成体系，大大制约了免疫磁性材料的深入研究及产品的实际应用，建立客观、统一、完善的免疫磁性材料性能检测方法势在必行。

基于上述问题，本标准提出免疫磁性材料性能的检测方法，该标准涵盖免疫磁性材料的磁性要素、抗体活性要素、整体性能要素的关键参数，旨在建立免疫磁性材料全面的评价体系及可行的检测方法，以规范国内免疫磁性材料生产市场行为，消除技术壁垒，促进国际间的发展与合作，为世界一体化的市场开辟道路。

范围： 本标准规定了免疫磁性材料性能评价关键参数及检测方法。 本标准适用于表面修饰有抗体或抗原的磁性材料的性能评价，能够与目标物发生类似抗原抗体特异性反应的磁性材料评价工作也可参照使用。 技术内容： 本标准介绍了评价免疫磁性材料性能评价的技术与方法。本标准适用的免疫磁性材料应同时具有以下两项要素：一、由微米级、亚微米级或纳米级的超顺磁性粒子或材料构成；二、磁性材料表面固定有一定量的抗体（或抗原）；因此，本标准涉及的分析和检测方法，包含了材料、表面化学和生物等专业的内容和分析方法。尽管免疫磁性材料中的磁性微球、表面抗体（或抗原）与单纯的磁性微球及抗体功能相似，但检测方法却不尽相同，在评价该物质性能时也面临很多的问题和难题。 本标准针对免疫磁性材料性能评价技术或方法提出了比较完善的信息：一、列举了所能获得免疫磁性材料性质的信息（参数）种类；二、确定（统一）了评价免疫磁性材料的方法/技术。免疫磁性材料的主要信息要素，包括材料的基本要素（固含量、粒度、沉降性、表面电荷、亲疏水性、超顺磁性和磁响应性）和必备要素（目标载物量、特异性、捕获率、重分散性、磁稳定性和捕获稳定性）。 （1）固含量 采用干燥减量法评价分散液中的免疫磁性材料固含量。 （2）粒度 参照GB/T 21649.1-2008、GB/T 19077-2016和GB/T 29022-2012，免疫磁性材料的粒径大小及分布评价采用电镜观察法、激光粒度分析法评价。 （3）沉降性 用静置、均匀分散的免疫磁性材料分散液中有50%免疫磁性材料沉降所用的时间来评价。 （4）表面电荷 参照ISO 13099-2:2012采用Zeta电位计评价。 （5）亲、疏水性 参照GB/T 30693-2014使用接触角测量仪来检测。 （6）超顺磁性 用振荡样品磁强计测量出磁滞曲线，以磁化率和剩余磁化强度进行评价。 （7）磁响应性 通过磁回收率进行评价，免疫磁性材料的浓度检测参照GB5009.268-2016中第二法的规定检测铁离子浓度。 （8）目标物载量 以其能结合目标物的最大量来评价。 （9）特异性 采用交叉反应率来评价。 （10）目标物捕获率 免疫磁性材料对目标物的捕获率通过空白加标回收率、样品加标回收率来评价。 （11）重分散性 通过免疫磁性材料团聚后在涡旋等物理作用下重新分散的吸光度与未团聚的免疫磁性材料吸光度的比值来评价。 （12）磁稳定性 通过免疫磁性材料在分散液中游离铁离子的浓度来评价，参照GB5009.268-2016的方法进行检测。 （13）捕获稳定性 通过免疫磁性材料的目标物捕获率的变异系数来评价。

国家重点研发计划（2016YFF0203802）科研材料与检测装备评价关键技术研究