国家标准计划《临床实验室检验 抗菌剂敏感性试验用脱水MH琼脂和MH肉汤质量要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 16782:2016。

采标中文名称:临床实验室检验 抗菌剂敏感性试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准。

MH培养基是医院、制药厂等实验室广泛使用的药敏试验用培养基。

MH肉汤（Mueller-Hinton broth，MHB）被选定为肉汤微量稀释法最小抑菌浓度（MIC）参考方法（ISO 20776-1）的培养基，MH琼脂（MHA）广泛用于快速生长细菌的纸片扩散法试验。

MH培养基质量涉及到药监系统按医疗器械管理的MH培养基生产厂家、卫计委管理下的使用MH培养基的医疗机构、还有药监系统按药品管理的抗生素药品研发生产的制药厂。

通过转化此ISO的技术规范制造商可确定其脱水MH琼脂（dMHA）MH肉汤（dMHB）可接受的性能标准。

特别是对于不同细菌抗生素需要调整和注意的离子浓度问题，往往在实际生产和使用中受到忽视。

制定本标准使得生产厂家产品符合国际通用规范，使得医院实验室、制药厂研发等用户药敏试验结果更加准确可靠，最终对于临床科学使用抗生素药品提供保障。

。

本标准规定了脱水MH肉汤（dMHB）和脱水MH琼脂（dMHA）物理属性的标准描述和性能标准，以此制造商可评价其MH琼脂（dMHA）和脱水MH肉汤（dMHB）生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户（包括体外药敏试验器械制造商）作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。 主要技术内容包括术语和定义、培养基成分、物理和化学特性、阳离子补充和含量、其它培养基成分、制造商的脱水培养基检验方案、制造商要求的特定调整、结果的解释与评价、用脱水Mueller-Hinton肉汤或琼脂生产批测试新抗菌剂、质控菌株制备等