国家标准项目《临床实验室检验 抗菌剂敏感性试验用脱水MH琼脂和MH肉汤质量要求》由 TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局。
主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
本标准等同采用ISO国际标准:ISO/TS 16782:2016。
采标中文名称:临床实验室检验 抗菌剂敏感性试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准。
本标准规定了脱水MH肉汤(dMHB)和脱水MH琼脂(dMHA)物理属性的标准描述和性能标准,以此制造商可评价其MH琼脂(dMHA)和脱水MH肉汤(dMHB)生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户(包括体外药敏试验器械制造商)作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。 主要技术内容包括术语和定义、培养基成分、物理和化学特性、阳离子补充和含量、其它培养基成分、制造商的脱水培养基检验方案、制造商要求的特定调整、结果的解释与评价、用脱水Mueller-Hinton肉汤或琼脂生产批测试新抗菌剂、质控菌株制备等