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国家标准项目《临床实验室检验 抗菌剂敏感性试验用脱水MH琼脂和MH肉汤质量要求》由 TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局

主要起草单位 北京市医疗器械检验所

目录

基础信息

20184840-T-464
制修订
制定
项目周期
24个月
2018-12-29
公示开始日期
2018-11-28
公示截止日期
2018-12-04
标准类别
产品
国际标准分类号
11.040
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药监局

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO/TS 16782:2016。

采标中文名称:临床实验室检验 抗菌剂敏感性试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准。

范围和主要技术内容

本标准规定了脱水MH肉汤(dMHB)和脱水MH琼脂(dMHA)物理属性的标准描述和性能标准,以此制造商可评价其MH琼脂(dMHA)和脱水MH肉汤(dMHB)生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户(包括体外药敏试验器械制造商)作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。 主要技术内容包括术语和定义、培养基成分、物理和化学特性、阳离子补充和含量、其它培养基成分、制造商的脱水培养基检验方案、制造商要求的特定调整、结果的解释与评价、用脱水Mueller-Hinton肉汤或琼脂生产批测试新抗菌剂、质控菌株制备等