国家标准计划《即时检测 质量和能力的要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22870:2016。

采标中文名称:即时检测 质量和能力的要求。

目前，即时检测（POCT）主要用于血液学、心血管学、内分泌学、免疫学等临床医学和急诊、重症监护领域，用于监测血糖、血球、血脂、尿液、电解质、凝血指标、早孕检测及微生物检测等，为医生的快速诊疗决定、急诊患者的救护、重症监护、家庭医疗、预防保健等提供了快速、准确、可靠的信息。

即时检测这种快速、使用简单、节约综合成本及非专业人士可操作的特点，使其使用日益广泛，为患者和医疗机构带来便利，但同时也存在一定的风险性，比如测量过程中样本类型错误或样本量不足，未经培训的操作员进行检测，使用错误校准的仪器，使用过期试剂等等，最终导致测量结果的不准确，延误诊断和治疗。

POCT种类繁多，跨医学内科、外科、儿科、妇科、急诊、老年医学等众多领域，为规范医疗机构及生产厂家，保证POCT产品质量和检测结果的准确性，须全面实施质量管理及能力要求，将产品使用风险性将至最低。

本标准规定了即时检测（POCT）的专用要求，并于GB/T 22576-20××（报批稿阶段）结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检测。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内监测。主要技术要求：管理要求、技术要求。与旧版相比，该标准主要变化为：涉及GB/T 22576-2008各项条款，改为GB/T 22576-20××相应条款。