国家标准计划《实验室信息管理系统验证标准指南》由 424-cnis（中国标准化研究院）归口 ，主管部门为市场监管总局。

主要起草单位 中国标准化研究院 、中国合格评定国家认可委员会 、北京三维天地科技有限公司 。

本标准等同采用其他国际标准：ASTM E2066-00。

采标中文名称:实验室信息管理系统验证标准指南。

1、范围 适用于各类实验室信息化系统，如内部开发的LIMS，外部采购的LIMS。开发LIMS的各类人员也可以参考相关的ASTM、ISO和IEEE软件开发标准。标准主要应用包括：1）提供对商品化LIMS进行验证的指南；2）描述对LIMS进行验证的方法；3）对参与LIMS验证的人员进行培训；4）为与顾问互相讨论问题提供标准的术语；5）为制订验证计划、测试计划所需的标准操作过程以及最终验证报告提供指南。 2、主要技术内容 本指南为使用者掌握LIMS验证、标准术语，为验证计划、测试计划、标准操作程序以及最终的验证报告提供指导，主要技术内容包括：1）LIMS生命周期与验证过程；2）LIMS供货商评估与审查；3）在客户现场安装LIMS的验证；4）验证计划设计；5）测试协议设计；6）LIMS操作；7）文档；8）质量保证单元；9）管理的作用。