国家标准计划《外科植入物的取出与分析 第2部分：取出外科植入物的分析》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 12891-2:2014。

采标中文名称:外科植入物的取出与分析 第2部分：取出外科植入物的分析。

取出的金属、聚合物、陶瓷及动物源性外科植入物，产品可以是创伤类（接骨板、结果螺钉、髓内钉等）、关节类（髋关节、膝关节、肩关节等）、脊柱类（内固定器、融合器、椎间盘等）、及骨修复材料等。

随着植入物的广泛应用，植入后会引起临床并发症以及植入物失效的案例逐年增加，这不仅给患者带来极大的痛苦，还经常引发医患纠纷。

如何评价植入物的失效原因成为解决这一问题的关键。

该标准的制定与实施将会规范在医疗事故或其他情况下从人体中取出植入物的分析方法及判定依据，明确失效原因，不仅对生产企业提高产品质量上还是维护医患关系上都可以提供必要的技术支持。

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该标准适用于取出的金属、陶瓷、聚合物以及动物源外科植入物的分析，包括组织和植入物的界面分析。 主要技术内容：宏观检查（非破坏性）、微观检查（大部分非破坏性）及材料研究（大部分破坏性）。规范性附录A列出了不同材料植入物分析时可进行的试验项目。资料性附录B提供了与试验有关的方法标准。