国家标准计划《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第2部分：经外科植入式人工心脏瓣膜》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行 。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 5840-1:2015。

采标中文名称:心血管植入物-人工心脏瓣膜-第2部分经外科植入式人工心脏瓣膜。

人工心脏瓣膜是一种长期植入体内的高风险性医疗器械。

近年来，人工心脏瓣膜的发展十分迅速，国际上标准也快速发展。

2011年ISO组织对现行人工心脏瓣膜标准进行了修订，将现行版本ISO5840-2005 《Cardiovascular implants — cardiac valve prostheses》修订为新的系列标准，ISO 5840-1：2015 《Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 1:General requirements》，ISO 5840-2：2015 《Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 2: Surgically implanted heart valve Substitutes》，ISO 5840-3：2013《Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by minimally invasive techniques》。

为了跟上国际技术发展的潮流，提高我国对人工心脏瓣膜产品进行质量管理的水平，保证患者安全使用人工心脏瓣膜，中检院器械所准备对现行国家标准GB12279-2008《人工心脏瓣膜》进行修订，将ISO/ 5840-2：2015 《Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 2: Surgically implanted heart valve Substitute》转化为国家标准，与ISO 5840-1一起，代替GB12279-2008。

特申请立项。

本技术标准适用于人工心脏瓣膜。标准中规定了人工心脏瓣膜的临床前体外评价、临床前体内评价和临床评价的参数和方法；列明了人工心脏瓣膜加工、植入和使用过程可能的风险来源、失效模式，并规定了风险分析、风险评估和风险控制的原则。标准使用者可以根据标准的内容客观有效的评价人工心脏瓣膜的安全有效性。

到目前为止，标准涉及多种进口和国产人工心脏瓣膜。

2016YFC1103200国家重点研发计划-新一代生物材料质量控制关键技术研究。

全文强制。

强制理由：作为高风险长期植入型医疗器械，人工心脏瓣膜产品质量管理及其重要，因此，对于产品技术要求项目及部分最低指标要求作为强制的内容。

与有关法律、法规和强制性标准无冲突。