国家标准计划《人类生物样本库管理规范》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 生物芯片上海国家工程研究中心 、广东省中医院 、上海芯超生物科技有限公司 、浙江省肿瘤医院 、复旦大学 、国家基因库 、仁济医院 、国家卫生计生委科学技术研究所 。

人类生物样本是流行病学、生命科学基础与临床研究的关键源头，是进行大样本验证、快速实现生物医药转化医学的核心环节。

近年来，随着生命科学基础研究、转化医学飞速发展，我国人类生物样本库建设也得到政府与科学家的高度关注，呈现良好的发展势头。

但我国人类遗传资源样本库存在量大面宽，标准化程度低、利用率低、缺乏有效共享等弊端。

因此如何将人类遗传资源进行合理妥善的保存和管理成为大家关注的焦点。

人类生物样本库的建立需要确定组织架构并配备相应的工作人员，目前我国在人类生物样本库的组织架构和人员资质等方面还没有相关的标准，因此制定人类遗传资源库组织架构与人员资质要求规范，确保人类遗传资源库可持续健康发展，具有重要的意义。

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本标准涉及人类生物样本库组织架构图，包括管理指导机构和执行机构。对人类生物样本库管理委员会、学术委员会、伦理委员会的组成及其运行机制进行了一定的规范，在宏观上对人类生物样本库的发展提供支撑。人类生物样本库执行机构具体司职样本库日常运行工作，保障样本库的正常运行

国家重点研发计划国家质量基础的共性技术研究与应用专项“生物产业共性技术标准研究”（项目编号：2016YFF02023）