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国家标准计划《心血管植入物 可吸收植入物》由 TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口,TC110SC2(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会)执行 ,主管部门为国家药监局

主要起草单位 中国食品药品检定研究院

目录

基础信息

计划号
20184833-T-464
制修订
制定
项目周期
24个月
下达日期
2018-12-29
公示开始日期
2018-11-28
公示截止日期
2018-12-04
标准类别
产品
国际标准分类号
11.040.40
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会
主管部门
国家药监局

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO/TS 17137-2014。

采标中文名称:心血管植入物及体外系统 可吸收植入物。

范围和主要技术内容

本技术标准适用于可吸收心血管植入物。 标准中给出了可吸收心血管植入物及其体外系统材料安全性,结构功能有效性的评价项目和方法。

国家级科研专项支撑

十三五国家重点研发计划课题2016YFC1102304“全降解聚合物支架检测与评价体系的建立”