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国家标准计划《心血管植入物 可吸收植入物》由 TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口,TC110SC2(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会)执行 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 中国食品药品检定研究院

目录

基础信息

计划号
20184833-T-464
制修订
制订
项目周期
24个月
下达日期
2018-12-29
申报日期
2017-10-09
公示开始日期
2018-11-28
公示截止日期
2018-12-04
标准类别
产品
国际标准分类号
11.040.40
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO/TS 17137-2014。

采标中文名称:心血管植入物及体外系统 可吸收植入物。

目的意义

近年来,可吸收心血管植入无已经成为国内外介入医疗器械领域一个全新的研究热点。

完全可吸收血管支架技术相较于药物洗脱支架技术具有显著的优势:完全可吸收支架在扩张血管后,使损伤的血管恢复血运重建,而支架自身会发生降解,降解产物在新陈代学作用下排出体外,无远期血栓风险。

由于完全可吸收心血管植入物材料的特殊性,现行心血管植入物标准及血管支架标准无法对其有效性、安全性进行全面评价。

2014年,ISO发布了可吸收心血管植入物标准《ISO/TS 17137 Cardiovascular implants and extracorporeal systems —Cardiovascular absorbable implants》,给出了可吸收心血管植入无材料安全性,结构功能有效性的评价项目和方法。

目前,已经有三家国外公司可吸收支架获得了CE认证,国内1家公司产品处于临床试验阶段,多家公司产品处于注册阶段,为了统一该类新产品的检测标准,提高我国对该类新产品的质量管理水平,保证患者安全使用,中检院准备将ISO/TS 17137《Cardiovascular implants and extracorporeal systems —Cardiovascular absorbable implants》等同转化为推荐性国家标准,特申请立项。

范围和主要技术内容

本技术标准适用于可吸收心血管植入物。 标准中给出了可吸收心血管植入物及其体外系统材料安全性,结构功能有效性的评价项目和方法。

国家级科研专项支撑

十三五国家重点研发计划课题2016YFC1102304“全降解聚合物支架检测与评价体系的建立”