国家标准计划《一次性使用灭菌橡胶外科手套》由 TC35（全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会）归口，TC35SC4（全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分会）执行 ，主管部门为中国石油和化学工业联合会。

主要起草单位 中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司 、桂林紫竹乳胶制品有限公司 、广州双一乳胶制品有限公司 、江苏嘉乐威企业发展有限公司 、大连乳胶有限责任公司 、国家卫生计生委科学技术研究所 、国家乳胶制品质量监督检验中心 。

一次性使用灭菌橡胶外科手套是以天然橡胶胶乳或合成橡胶胶乳为主体材料经一定生产工艺制成的、用于医疗外科手术操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的经过灭菌处理的胶乳制品。

随着人们生活水平的不断提高和社会文明的日益进步，医疗卫生事业的蓬勃发展，对一次性使用灭菌橡胶外科手套的需求量稳中有渐增，同时，随着科学技术的发展、人们生活质量的提高与人身健康安全防范意识的加强，一次性使用灭菌橡胶外科手套的质量、卫生性能与人身健康安全的关联性越来越得到了重视，其使用安全性更为受到关注。

目前，我国是一次性使用灭菌橡胶外科手套的生产、消费大国之一，而且有一定量的出口。

为了满足市场的需求，保证产品质量，国际上早在上个世纪八十年代就制定了国际标准ISO 10282《一次性使用灭菌橡胶外科手套规范》，国内也在上个世纪八十年代末等同采用国际标准ISO 10282制定了强制性国家标准GB 7543 《一次性使用灭菌橡胶外科手套》。

由于国家标准GB 7543等同采用的国际标准ISO 10282于 2014进行了修订并发布实施， 即ISO 10282：2014(E)，其中的技术要求有一定的修改，而等采用国际标准ISO 10282：2002而修订的国家国家GB 7543—2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》是等同采用ISO 1028：2002版，不能与国际标准接轨；其次，该国家标准标龄较长，不能满足产业发展的需要；再次，国内前两年对强制性国家标准进行了精简整合，该国家标准由强制性国家标准转化为推荐性国家标准，也需要对该国家标准进行修订。

鉴于以上原因，行业内多家生产企业、用户、检测机构、质量监管部门均强烈要求修改采用国际标准ISO 10282：2014(E)修订国家标准GB 7543—2006，修订出一个科学的、适用的、可操作的国家标准《一次性使用灭菌橡胶外科手套》，修订国家标准GB 7543—2006也十分迫切。

通过修改采用国际标准ISO 10282：2014(E)修订国家标准GB 7543—2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》，可与国际标准接轨，促进行业技术进步与发展，提高标准技术水平，有利于提高产品质量。

同时，可以规范产品的市场管理，有利于提高产品的市场竞争力，满足市场对一次性使用灭菌橡胶外科手套的需求。

因此，修订国家标准GB 7543—2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》是很有必要的，也具有十分重要的意义。

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范围：本标准将规定用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有包装的灭菌的橡胶手套的技术要求与试验方法。 主要技术内容：分类、材料、抽样和试片选择、尺寸、不透水性、拉伸性能、灭菌、包装、标志。

一次性使用灭菌外科手套