国家标准计划《β-内酰胺类抗生素中高分子聚合物测定 凝胶色谱法》由 424-cnis（中国标准化研究院）归口 ，主管部门为市场监管总局。

主要起草单位 中国计量大学 、中国标准化研究院等 。

β-内酰胺类抗生素主要包括青霉素类、头孢菌素类和碳青霉素等非典型的β-内酰胺类抗生素，是临床常用药物之一，但这类抗生素较易发生速发型过敏反应。

多年来的研究已证明，β-内酰胺类抗生素本身并不引发过敏发应，其中引发过敏反应的过敏原是抗生素中存在的高分子聚合物。

因此，控制β-内酰胺类抗生素中高分子聚合物的含量具有重要意义，是β-内酰胺类抗生素质量控制的关键，是临床安全用药的保障。

本标准规定了β-内酰胺类抗生素中高分子聚合物的凝胶色谱检测方法的基本原理、仪器与器具、试剂与材料和分析步骤。 本标准适用于青霉素类、头孢菌素类和非典型的β-内酰胺类抗生素等β-内酰胺类抗生素中高分子聚合物的检测。

项目编号：2016YFF0202300；名称：生物产业共性技术标准研究