国家标准计划《人类生物样本管理规范》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 国家基因库 、生物芯片上海国家工程研究中心 、上海芯超生物科技有限公司 、广东省中医院 、浙江肿瘤医院 、复旦大学 、仁济医院 、国家卫生计生委科学技术研究所 。

人类生物样本是流行病学、生命科学基础与临床研究的关键源头，是进行大样本验证、快速实现生物医药转化医学的核心环节。

近年来，随着生命科学基础研究、转化医学飞速发展，我国人类生物样本库建设也得到政府与科学家的高度关注，呈现良好的发展势头。

随着样本库的大规模建设，因贮存空间有限或控制成本的需要，应定期进行样本清理。

样本清理的其他原因可能包括：知情同意书的问题、监管变化、协议的修改或样本的完整性有破损等。

但由于生物样本的特殊性，所有的样本都被认为有生物危险性，即使被固定或处理仍可能有病原感染性，适当的处理后再销毁可以减少污染的危险。

人类生物样本的弃用和销毁是样本库建设中非常重要但又容易被忽视的一个环节。

随着转化医学的快速发展，目前国内多数生物样本库尚处于建设初期阶段，在样本的弃用和销毁上存在着大量的安全隐患，所以，本标准的意义重大。

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本标准从样本弃用、样本销毁、废弃物处置、安全注意事项等方面，详尽地论述了生物样本弃用和销毁这一环节的主要问题

国家重点研发计划国家质量基础的共性技术研究与应用专项“生物产业共性技术标准研究”（项目编号：2016YFF02023）