国家标准计划《心血管植入物 心血管药械组合产品 第1部分 通用要求》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 12417-2015。

采标中文名称:心血管植入物和体循系统 心血管药械组合产品 第1部分 通用要求。

随着现代医疗高新技术的发展和整合，在治疗心血管疾病方面开发出药械组合产品（如药物涂层支架、带药球囊、药物涂层导管等），它既可以是药品与医疗器械的结合，也可以是生物制品与医疗器械的结合，还可以是生物制品与药品的结合，或者是药品、生物制品、医疗器械三者的结合。

这类组合产品往往具有使治疗更安全、更有效，病人使用更方便，可有效提升原本单一产品的效能。

然而，新技术的发展客观上增加了一定的使用、管理风险，给产品监管、政策制定以及技术审评带来了一定的挑战。

因此规范心血管药械组合产品的性能要求，有助于加强相关产品的质量要求，与国际接轨，适应医疗器械行业的发展需求。

范围：本标准适用于心血管药械组合产品，主要内容包括预期应用、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。