国家标准计划《心血管植入物 心血管药械组合产品 第1部分 通用要求》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 12417-2015。

采标中文名称:心血管植入物和体循系统 心血管药械组合产品 第1部分 通用要求。

范围：本标准适用于心血管药械组合产品，主要内容包括预期应用、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。