国家标准项目《外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 四川大学生物材料工程研究中心 、四川医疗器械生物材料和制品检验中心 。

人工骨修复材料（北京奥精医药科技有限公司）； 自固化磷酸钙人工骨（上海瑞邦生物材料有限公司）； 多孔生物陶瓷人工骨（武汉德骼拜尔外科植入物有限公司）； 人工骨（北京益而康生物工程开发中心）； 人工骨粉（维纲生物科技股份有限公司）； 骨诱导磷酸钙生物陶瓷（四川大学生物材料工程研究中心）； Bone Graft Substitute (BioAlpha Inc.); Osteon II Synthetic Bone Substitute Material (Genoss Co., Ltd); ATLANTIK synthetic bone substitutes (Medical Biomat(SARL));

本标准拟采取重新起草法进行起草。其结构依据GB/T 1、GB/T 20000、GB/T 20001的相关要求。 本标准拟规定骨诱导生物材料的定义、要求、实验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和储存及使用要求等。 本标准主要技术内容涉及骨诱导生物材料，尤其是“骨诱导生物材料”的定义；与生物材料骨诱导行为密切相关的材料理化特性和力学性能，与组织细胞相互作用代表性特性的要求及相应的实验方法等；为确认生物材料骨诱导行为而需要的相应的检验规则；以及与临床最终应用相关的需要在产品中标明的如说明书，标志，包装及运输储存要求等。 预期本标准中将给出“骨诱导生物材料”的定义如下：不外加生长因子或细胞，利用自身组成和结构的优化，可通过与生物环境相作用，调动和利用机体自身修复功能，诱导间充质细胞分化为骨组织细胞，再生新骨，重建骨缺损的生物材料。 预期本标准中将明确与“骨诱导”相关的特征性指标，如材料孔隙率、大孔尺寸范围及分布、连通孔尺寸范围及分布、微孔尺寸范围及分布、表面组成及微纳结构等指标。

2016YFC1103200 新一代生物材料质量评价关键技术研究