国家标准计划《蛋白质致敏性细胞学评价技术规范》由 424-cnis（中国标准化研究院）归口 ，主管部门为市场监管总局。

主要起草单位 江南大学 、中国标准化研究院等 。

现代生活的快速变革，导致了更多过敏原的出现。

典型的致敏原是蛋白质成分，常见的评价指标为过敏效应分子IgE抗体的水平变化，通常使用酶联免疫分析和免疫印迹实验来测定。

然而，对于过敏反应阶段由IgE抗体与效应细胞上Fcε R受体之间的结合引发系列炎症的部分，则无法通过这些方法进行判断。

全面评价过敏原的致敏效应不但需要监测IgE抗体水平，也需要检测效应细胞智敏程度，以及释放的细胞因子水平。

针对上述情况，为定性和定量表征蛋白的致敏性，利用嗜碱性粒细胞评估蛋白的潜在致敏性具有重要意义。

本标准规定了采用嗜碱性粒细胞活化试验从细胞学上评价蛋白的致敏性的技术规范。包括蛋白质致敏性细胞学评价方法的相关仪器设备及器具、试剂和材料、分析步骤以及结果分析方法等。 本标准适用于通过流式细胞仪分析嗜碱性粒细胞特异性启动标志物CD63的上调来评价蛋白的潜在致敏性。

2016YFF0202300，“生物产业共性技术标准研究”