国家标准计划《洁净手术部通用技术要求》由 TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 江苏达实久信数字医疗科技有限公司等 。

智能洁净手术部从2008年起逐步兴起，发展迅速，市场容量接近10亿元，且每年以30%以上的速度增长，全国医院建设大会等各类展会上数字化手术产品日新月异，目前市场上各类公司群雄逐鹿、鱼龙混杂。

现在业界对智能洁净手术部的功能定义含糊不清，医院在选择此类产品时往往受到不同公司的引导，难以形成统一验收标准 制定智能洁净手术部国家标准，可统一医院用户和生产厂家对智能洁净手术部的认识，规范市场行为，引导研发方向和技术发展，引领我国相关公司参与国际竞争，同时为有关部门对这一产品的监管提供技术依据。

。

标准给出了使用范围、术语定义、基本要求、基础设施装备、智能管理系统等。