国家标准计划《医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统基本安全和主要性能专用要求》由 TC23（全国电声学标准化技术委员会）归口 ，主管部门为工业和信息化部（电子）。

主要起草单位 江苏省医疗器械检验所 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 60601-2-66:2015。

采标中文名称:医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统基本安全和主要性能专用要求。

助听器是听力损失人群必须的产品，随着我国进入老年化社会，全国范围内的听力损失人群正逐渐增加。

助听器能有效帮助听力损失人群融入主流社会，降低听力损失带来的社会影响，提高社会效益。

不完全统计，我国听力残疾比率为5.2%（苏、川、黔、吉四省2006WHO方案调研结果），每年生产助听器约20万只。

而大部分助听器均为国际公司在华生产、销售。

相应的助听器标准缺失严重。

目前国内实行的医用电气设备安全通用要求GB 9706.1-2007大部分条款不适用助听器。

本标准等同采用IEC60601-2-66，规定了助听器及助听器系统基本安全和基本性能要求，制定电气安全相关规范，有助于提高我国国产助听器的整体技术水平，提高境外助听器产品进入我国市场的准入门槛，更好的服务于听力损失人群。

本部分主要针对助听器及助听器系统的基本安全和基本性能要求，适用于助听器及助听器系统（包括助听器编程系统、遥控器、音频设备、电池充电器、电源适配器等）。