国家标准计划《眼科仪器 角膜地形图仪》由 607（中国轻工业联合会）归口 ，主管部门为中国轻工业联合会。

主要起草单位 中国计量科学研究院 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 19980:2012。

采标中文名称:眼科仪器-角膜地形图仪。

角膜是一凸形的高度透明物质，位于眼球最前端，它是人眼屈光系统的重要组成部分，其屈光度约占人眼总屈光度的70%，因此，角膜表面形态的任何微小变化都将影响整个眼的屈光状态，从而直接影响眼的视功能。

100多年以来，人们不断探索，发明了许多技术，如Placido盘、角膜曲率计、角膜镜等，相继用于角膜形态和曲率的研究。

这些技术的发明与应用，使人们对角膜形态的认识有了质的飞跃，但是也存在一定的局限：如角膜曲率计测量范围局限在角膜中央3mm范围；利用Placido盘角膜图像判断角膜形态属于定性性质，而且测量范围也比较有限。

20世纪80年代以后，人们把计算机技术与Placido环反射技术、光学裂隙扫描技术等多种技术结合，发明了各种角膜地形图仪（又称角膜地图仪），使人们可以系统地、定量地了解整个角膜表面的形态。

角膜地形图仪通过计算机处理系统将视频摄像系统拍摄的角膜图像信息进行数字化处理后，应用彩色编码技术(color-coded)将成千上万的数据转化为彩色图形，直观地显示角膜高度或屈光变化，以便于临床应用。

角膜地形图仪不但应用于角膜病变（如圆锥角膜等）的早期诊断、治疗及预后评价，而且在角膜接触镜的设计、角膜屈光手术方案的选择、手术量的控制、术后的屈光变化及预后评价方面也有重要应用，甚至成为一种必须的手段。

现在关于角膜地形的研究已形成一门边缘学科，在一些发达国家，不仅有专门从事角膜地形图仪的设计和有关理论研究的人员，而且在临床应用及研究也专门化。

角膜地形图仪作为眼科医疗行业重要的检查设备，其产品性能至关重要，因此国际标准化组织及美国等许多国家都制定了相关的标准：ISO 19980-2012 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers和ANSI Z80.23-2008 Corneal Topography Systems等，对其性能要求和检测方法进行了相关的规定。

国内方面，角膜地形图仪的应用也日益广泛，急需制定相关的国家标准对其技术性能要求和检测方法进行规定。

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1、范围： 本标准适用于测量人眼角膜表面形态的仪器、系统。 本标准不适用于角膜曲率计类的眼科仪器。 2、主要技术内容： 本标准主要包括以下内容：范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法和试验装置、随附文件、标记等。 其中：（1）术语和定义 由于角膜地形图仪系统地、定量地给出了整个角膜表面的形态，需要对相关术语和定义进行详细规定描述，以免产生歧义，将重点给出：1）角膜地形图/corneal topography；2）角膜顶点/corneal vertex；3）角膜子午线/corneal meridian；4）角膜半子午线/corneal semi-meridian;5）角膜离心率/corneal eccentricity；5）高度/elevation；6）轴向曲率半径/axial radius of curvature；7）切向曲率半径/tangential radius of curvature；8）角膜屈光度/keratometric diopters等术语。 （2）“要求”中的技术内容： 1）测量区域（Area measured）： 当测量曲率半径为8mm的球面时，应能直接测量表面上某区域，该区域从角膜地形图仪中心轴算起的矢向垂直距离不低于3.75mm；如果测量的最大面积有要求，应指明其在8mm球面上测量到的从中心轴算起的最大矢向垂直距离。 2）测量取样密度（Measurement sample density） 在角膜地形图仪规定的测量区域内，在表面上应取足够多的测量点位置，以使该区域内任一表面位置距某测量点位置在0.5mm之内。 3）技术性能要求 按照中心区域（Central Area）、中间区域（Middle Area）、外部区域（Outer Area）等区域划分，规定角膜曲率半径（角膜屈光度）的测量允差要求等。 4）测量结果的彩色编码要求 （3）试验方法和试验装置 1）准确度试验：采用表面面形已知的测试面（试验装置）对角膜地形图仪的准确度进行试验。 2）测试面（试验装置） 规定三种测试面：球面（sphere）、旋转对称椭球面（ellipsoid of revolution）、复曲面（toric surface）的技术规格参数和表面面形要求。 3）测量数据采集 4）测量数据分析