国家标准计划《眼科仪器 眼后节光学相干断层扫描仪》由 607（中国轻工业联合会）归口 ，主管部门为中国轻工业联合会。

主要起草单位 中国计量科学研究院 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 16971:2015。

采标中文名称:眼科仪器 - 眼后节光学相干断层扫描仪。

眼后节光学相干断层（OCT）扫描仪是一种高分辨率的生物断层成像技术，能够非侵入、无接触地对人眼内部的结构与生理功能进行检测，尤其是通过对眼底视网膜进行断层成像，可以为眼底疾病提供诊断依据。

目前全世界范围内的眼科医院和眼科诊室基本能配置了眼后节光学相干断层扫描仪，在中国销售的主要有4家左右的国外品牌和2家左右的国内品牌。

2015年发布的ISO 16971规范了该类产品的相关标准。

考虑到该类产品在临床诊断上的广泛应用，因此需要尽快制定国内标准，并与国际保持一致，避免贸易壁垒。

范围：适用于旨在成像和测量人眼后节的生物组织的光学相干断层扫描仪器、系统和方法。 主要技术内容：（1）一般要求；（2）视网膜厚度测量；（3）视场角；（4）深度刻度；（5）图像质量；（6）轴向分辨率；（7）信噪比；（8）眼底图像和OCT扫描的对准；（9）数据库规范；（10）数据导出。