国家标准计划《医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能的专用要求》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC10SC1（全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会）执行 。

主要起草单位 辽宁省医疗器械检验检测院 。

本标准等同采用IEC国际标准：60601-2-54。

采标中文名称:Medical electrical equipment –Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy。

本标准是IEC首次发布的标准，国内也是第一次转化。

是IEC 结合第三版标准的发布，将以前部分标准和标准的部分条款整合起来的一个标准，其内容主要包括GB9706.3(IEC60601-2-7)、GB9706.14(IEC60601-2-32)的内容及GB9706.12(IEC60601-1-3)部分内容。

一旦第三版标准在国内全面转化实施，GB9706.3(IEC60601-2-7)、GB9706.14(IEC60601-2-32)两个将不复存在，国内相关产品将没有可以依据的标准。

同时为实现与国际标准接轨，促进国内企业更好地贯彻国际标准，需要制订本标准。

本标准适用于预期用于投影方式的X射线摄影和X射线透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。IEC 60601-2-43适用于用于介入操作的ME系统和设备，并且参考本专用标准的适用要求。 本标准规定了X射线摄影和透视设备的适用范围、目的、术语和定义、通用要求和试验方法等。

X射摄影和透视设备

本标准的全部内容为强制要求。

强制理由：1、本标准是IEC首次发布的标准，国内也是第一次转化。是IEC 结合第三版标准的发布，将以前部分标准和条款整合起来的一个标准，其内容主要包括GB9706.3(IEC60601-2-7)、GB9706.14(IEC60601-2-32)的内容及GB9706.12(IEC60601-1-3)部分内容。上述标准以前就是强制性标准。　 2、本标准为Ｘ射线摄影和透视设备的基础安全标准，是对该类设备安全的最基本要求，也就是保证患者和操作人员安全的最基础要求。因此需要强制执行

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