国家标准计划《医用电气设备 2-65部分：牙科口腔内成像X射线机的基本安全及基本性能专用要求》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC10SC1（全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会）执行 。

主要起草单位 辽宁省医疗器械检验检测院 。

本标准等同采用IEC国际标准：60601-2-65。

采标中文名称:Medical electrical equipment –Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance。

本标准立项的目的是建立牙科口腔内成像X射线机基本安全及基本性能专用要求。

保证患者、操作者、工作人员和公众接受的风险保持在一个合理的可接受的尽可能低的程度。

标准建立的意义：牙科口腔内成像X射线机临床应用非常普遍，且应用环境复杂。

在进行牙科口腔内X射线成像时，患者、操作者、工作人员和公众，可能受到辐射、电击、机械等方面的危害。

目前国内尚未有关于此类产品的专用安全标准。

目前该标准已在欧洲、美国、日本等国家转化实施，中国暂时未转化，标准相对滞后。

我国按目前国行标生产的产品，有可能不符合该标准。

目前有必要转化该标准。

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该标准是在IEC60601-1:2005及其并列标准基础之上起草的，是为了提供牙科口腔内成像X射线设备的整套基本安全与重要性能要求。适用于牙科口腔内成像X射线机，口腔内成像介质可以为胶片或数字成像X射线探测器。 主要技术内容: 该类牙科X射线机具有以下技术特点:高压发生器和X射线管组件组合在一起的组合式X射线管组件；X射线源组件、患者的摄影解剖部位、X射线影像接收器需被预先设定，并且不能在使用中被操作者随意改动。 标准内容主要防止以下方面的危险： a) 防止设备电气危险； b) 防止设备和系统的机械危险 c) 防止设备过量辐射危险 d) 防止设备超温危险 e) 故障状态危险 f) 设备输出准确性和防止输出风险

牙科X射线机

本标准的全部内容为强制要求。

强制理由：本专用标准是将之前IEC的一系列相关标准（现行强制性国家标准GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12）的产品相关要求归纳集中到本标准中，在本标准之前的IEC标准对该类产品的要求并不全面。将该类产品的专用标准作为国家强制性标准，有利于保持国家强制性标准的条款在执行上的连续性，确立该专用标准在该类产品相关标准中的核心地位，在该类产品标准的执行和引用中起到核心的作用。 本标准主要是对医用诊断X射线产品提出辐射防护的要求，近些年来临床诊断中越来越多的X射线影像产品，过量的X射线辐射对人体伤害比较大，因此如何保证患者和操作人员接受尽可能低的X射线辐射至关重要，该标准主要就是医用诊断X射线产品需要进行的辐射防护规定，需要强制执行，确保投入市场的产品符合相关的要求。

该国际标准内容与下列行业标准要求有部分内容重复但无冲突：YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件