国家标准计划《肩外展矫形器》由 TC148(全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会)归口 ,主管部门为民政部。
主要起草单位 中国康复辅助器具协会 、北京东方瑞盛假肢矫形器技术发展有限公司 。
11 医药卫生技术 |
11.040 医疗设备 |
肩外展矫形器主要用于肱骨上三分之一骨折及臂丛神经手术患者的固定 目前国内有多家企业生产肩外展矫形器,还有部分进口产品在临床上使用,国内年使用量超过6000-8000台。
由于产品涉及患者安全,一旦失效,必将给患者带来极大的痛苦和经济损失,甚至发生二次损伤。
所以,统一产品标准、规范市场行为便成为规范行业管理、保护患者安全与权益的当务之急。
本标准规定了肩外展矫形器的术语、结构、型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于肱骨上三分之一骨折及臂丛神经损伤后患者固定的肩外展矫形器