国家标准计划《医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药品监督管理局）提出 。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 60601-2-29:2008。

采标中文名称:Medical electrical equipment –Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators。

模拟定位系统由X 射线系统，二维治疗计划系统及一些辅助部件组成，以X 射线管焦点为辐射源替代放射治疗机的辐射源，模拟各种治疗机在放射治疗时的几何条件，通过成像系统，直接观察肿瘤在治疗时所需的放射野形状、靶区中心及减少重要器官吸收剂量所需的机架角度；界定角度以及肿瘤中心至体前皮肤距离和肿瘤中心至体后皮肤距离；以影像增强器接受面到等中心的距离，辐射源到皮肤的距离，辐射源到等中心的距离，以及测量肿瘤在等中心处各个方位的尺寸等数据，为放射治疗医生提供患者放射治疗计划所需的各种必须数据，从而提高放射治疗靶区的精确度，大大提高放射治疗的效果。

GB9706.16等同转化IEC60601-2-29:2008，目的为建立放疗模拟机基本性能和基本安全的专用要求。

放疗模拟机的设计如不能满足电气、机械和电离辐射的标准要求，对使用该设备的患者会发生危险，如果设备本身性能失效，带有过量的或不必要的电离辐射或模拟机机房设计不足，还可能对周围操作者产生危险。

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本标准适用于放射治疗模拟机基本安全和基本性质，主要内容有 1) 设备标识、标记和随机文件 2) 设备阻抗和载流能力 3) 机械危险的保护方法 4) 在模拟室内运行的设备部件 5) 在模拟室外运行的设备部件 6) 角度和直线运动速度 7) 运动部件中断或失效 8) 运动部件的定位精度 9) 紧急停止装置 10) 患者释放 11) 气动和液压部件

放射治疗模拟机、模拟定位机、X线模拟定位机等

标准的全部条款涉及产品的基本安全和基本性能，都为强制性条款。

强制理由：放疗模拟机是一款风险很高的产品，按照国家食品药品监督管理总局的分类属Ⅲ类设备，该设备模拟和定位的准确性直接关系到患者在放射治疗过程的准确性，本标准所有条款涉及到患者和操作者的安全，包括电气、机械和电离辐射的安全要求，且该标准等同转化IEC安全标准，建议全文强制。

与现行的有关法律法规和强制性标准无冲突。