国家标准计划《科研实验室良好规范》由 TC261（全国认证认可标准化技术委员会）归口，TC261SC1（全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分会）执行 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国合格评定国家认可中心 。

1 范围 本文件规定了研究实验室良好规范，包括管理要求和技术要求。 本文件适用于研究实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对本标准规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 27025 JJF1001 ISO19000 OECD GLP ISO Guide 99 GUM 3术语和定义 3.1 研究实验室良好规范 Good Research Laboratory Practices (以下简称GRLP) 是有关研究实验室运行、运行条件以及研究活动的计划、实施、检查、记录、存档和报告的一套规范体系。 3.2 研究实验室 research laboratories 以研究活动为目的设立和运行的实验室。 3.3 研究场所 study site(s) 研究中一个或多个阶段的执行场所。 注：场所可以是屏障设备内、室内场所、露天场所等。 3.4 实验室管理者 laboratory management 对实验室的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。 3.5 首席研究员 principal investigator（以下简称PI） 负责全面实施某项研究的人。 注1：实验室管理者、PI的职责可以由同一人承担；研究实验室可以由一个人组成。 3.6 质量保证方案 quality assurance scheme(以下简称QAS) 是指一个以保证研究活动、记录、报告客观真实的方案。 3.7 标准操作程序 standard operating procedure(以下简称SOP) 描述如何执行在研究计划或试验指南中没有详细说明的试验或活动的书面程序。 3.8 研究方案 study protocol 用于详细说明研究目标及研究设计、技术路线、材料、方法、程序、团队、计划等的文件，并包括对这些内容的任何修改。 …… …… 4 人员职责 4.1 实验室管理者的职责 实验室管理者至少应做到： a) 保证实验室的运行和研究活动符合国家相关的法规要求; b) 建立科研诚信和科研伦理文化； c) 保证实验室的安全工作条件、警示标示和应急装备符合国家相关标准的要求和适宜于所从事的研究活动; d) 建立并维护实验室管理制度,并组织对所有相关人员进行培训和考核,禁止考核不合格或未经批准的人员进入实验室; e) 制止不符合管理要求、不安全的行为或活动; f) 建立并维护应急预案,保证应急器材的性能正常,并定期组织所有相关的人员进行应急演练; g) 保证与实验室人员和其他所有相关人员之间有明确的沟通渠道。 4.2 PI的职责 PI应是研究的唯一控制者并对整个研究方案、研究方案的执行和研究报告负责，职责至少应包括： a) 保证研究团队熟悉并遵守实验室的管理规定；当实验室的管理规定不适用所从事的研究活动时，应与实验室负责人及时沟通并补充、修改、完善相关的制度； b) 保证科研活动符合国家法规、国际公约、科学伦理的要求；需要时，应积极配合相关部门组织的审查，并保证提供真实客观的材料； c) 保证遵守科研诚信和科研伦理文化； d) 保证遵守国家的保密规定，不得危害、牺牲国家利益； e) 负责评估科研活动可能面临的风险，并告知研究团队等所有相关的人员；需要时，为其提供防护资源和防护指导；不得从事风险不可控的科研活动； f) 明确职业健康安全和环境安全政策，并实施和检查执行情况；保证职业健康安全和环境安全绩效符合管理部门的要求； g) 建立事件、事故报告制度和报告程序； h) i) ……… …. 4.3 研究人员的职责 研究人员的职责至少包括： a) 遵守科研诚信和伦理原则； b) 参与研究执行的所有人员应掌握与其研究相关的GPLS的要求； c) 应了解和掌握安全工作方式和防护措施，遵守实验室管理要求和科研计划的规定； ……. 5 质量保证方案 5.1 应针对科研活动的特点，依据GPLS原则,制定书面的QAS。 5.2 QAS应以保证研究数据的客观、真实、可追溯和正确为宗旨。 5.3 可行时，应设置可量化、可核查、可评价的质量指标。 ...... 5.6 应识别、控制和记录所有影响结果的重要因素。 5.7 适用时，应建立外部评价机制。 6 研究设施和环境 6.1 研究设施包括环境控制系统、试验活动的场所、研究物料储存处、研究仪器室、辅助工作间、试验系统设施（如动物房等）、准备间、隔离间、档案室等，功能区及工作流程安排应满足所从事的研究活动。 6.2 研究设施或场所的安全性包括对周围环境和社区的安全性应符合国家法规和标准的要求。 6.3 ………… …… 7 研究设备、

2016YFF0203800 《科研实验室认可关键技术研究》