国家标准计划《人类遗传资源库 安全通用要求》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 复旦大学 、上海生物芯片有限公司 、生物芯片上海国家工程研究中心 、中国标准化研究院 、卫生计生委科学技术研究所 、杭州百伴生物技术有限公司 。

人类遗传资源来源于人体，不可避免会携带一些传染性病原体，如SA RS病人的血液样本；抑或其带有某一家系，族群的敏感性信息，如基因缺陷疾病等，涉及个人及他人隐私；更进一步，其所代表的某一国家大多数人群的特定基因序列，易被用于药物或者武器的靶点，由此威胁该国的国家安全。

有必要建立人类遗传资源安全管理规范，切实落实人类遗传资源在采集、保存、利用中的安全保障措施。

人类遗传资源库的安全不仅涉及生物安全及对工作人员的个人健康的风险，人类遗传资源有其作为特殊资源的不可复制性以及其可能涉及的个人及族群的隐私，一旦发生安全事故，可能会给大量人群以及重要的人类遗传资源带来不可估量的危害。

人类遗传资源库的安全风险包括在采集储存人类遗传资源及相关过程中来自生物、化学、物理、电和火等对样本、人员和设备的危害，对环境的污染和对信息安全的损害。

在人类遗传资源库实施安全管理能保证人类遗传资源的质量使其能更好地为科学研究服务。

人类遗传资源库的安全事件或事故的发生很难完全避免，重要的是人类遗传资源库工作人员应事先了解所从事活动的风险以及在风险以控制在可接受的状态下从事相关的活动。

人类遗传资源库工作人员应认识但不应过分依赖于设施设备的安全保障作用，不应缺乏安全意识和疏于管理。

人类遗传资源库需要建立完善规范的安全管理体系、加强人员的管理、培训和安全意识建立、配备必要的安全防护设施和设备等。

本标准是为人类遗传资源库提供基本的风险控制和安全管理要求，为人类遗传资源库安全管理体系的建立和运行提供依据。

本标准规定了对不同人类遗传资源库安全级别的设施、设备和安全管理的基本要求。内容包括了对人类遗传资源库的风险评估和风险控制、人类遗传资源库生物安全防护水平分级、人类遗传资源库资源敏感度安全防护水平分级、基于不同安全防护水平级别的人类遗传资源库设计原则和基本要求，以及设施和设备要求。本标准同样适用于涉及人类遗传资源信息管理的人类遗传资源库。 本标准要求人类遗传资源库首先应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施，并给出风险评估的报告。 本标准要求人类遗传资源库对生物安全防护水平进行分级，参照GB19489，并采取对应的生物安全防护措施。 本标准要求人类遗传资源库对资源敏感度安全防护水平进行分级，并采取对应的安全防护措施。 除了生物安全和人类遗传资源资源敏感性安全外，本标准还根据人类遗传资源库建设、运行和管理的需求加入了其他方面的安全要求，是对人类遗传资源库的安全通用要求。