国家标准计划《健康信息学 数据交换标准 HL7临床文档结构（版本2）》由 424-cnis（中国标准化研究院）归口 ，主管部门为市场监管总局。

主要起草单位 中国标准化研究院 、浙江数字医疗卫生研究院 、杭州恒生芸泰网络科技有限公司 、中国标准科技集团有限公司 、成都市标准化研究院 、中国中医科学院中医药信息研究所 、四川科伦医药贸易有限公司 、北医三院 、中日友好医院等等 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO/HL7 27932:2009。

采标中文名称:数据交换标准 HL7临床文档结构（版本2）。

随着健康信息化建设的不断深入以及区域健康保障体系的建立，对于医院信息系统（Hospital Information Ssystem. HIS)之间的互通性（Interoperability，即医院系统内部来自多个供应商的软硬件间通讯以及各个医院系统之间的数据共享）交换能力的需求日益增加。

而电子病历（Electronic Medical Record EMR）技术，是 HIS 发展到一定阶段的要求和产物。

EMR 技术实质上是医疗过程的全面信息化，它能够实现患者病历信息的采集、存储、传递、表示和加工利用，其优点是显而易见的。

但是，由于患者医疗信息数据类型的多样性和内容的复杂性，传统的 EMR 在患者医疗信息的内部表示、存储管理、阅读工具、数据交换、安全控制等环节上存在着很多不足。

作为患者医疗信息的集合，如何构建电子病历系统软件体系架构，使得不同医疗机构间、异构的医疗信息数据能够更直接且无障碍的被交换和共享以及如何使得电子医疗文档具有高可读性是我们当前迫切需要考虑的问题。

临床文档的互通性电子病历作为患者医疗信息的集合，是由一组具有法律效应临床信息组成的集合。

它包括大量文本、图像、声音和其它多媒体内容。

临床文档应具有持久化，根据地方和政府的规章制度的需求，在一定时间段内临床文档以一种不变的状态持续存在；监管化 – 临床文档由委托机构进行维护；可认证 – 临床文档是准备被合法认证的信息集合；上下文 – 临床文档为内容建立缺省的上下文；整体性 – 临床文档的认证适用于整个文档，而不适用于没有全部上下文的部分文档；可读性 –临床文档时可读的。

医疗文档的良好互通性，是建立在医疗文档的统一语法和语义以及词汇集之上的，而HL7 CDA （Clinical Document Architecture）临床文档结构是数据或文档格式的事实行业标准。

CDA是 HL7 组织发布的第一个基于 XML 的标准。

CDA 是一种指定以交换为目的的临床文档结构和语意的文档标记标准，且以该标准构件的临床文档可以在HL7 消息中进行传输。

CDA 标准的建立旨在实现在多个异构的系统中交换技术复杂度不同的具可读性的患者医疗文档，因此制定的独立于传输和储存机制的医疗文档结构标准。

CDA 能够使病历文档既能够被机器处理，也能够被人阅读，易于检索和使用。

借助于 XML 分析器编写相关的处理程序就可以将病历存入到本地数据库中或进行相关的操作。

CDA 标准有助于我们构建基于 XML 技术的更高效、灵活的电子病历系统，实现在用户需要时按需获得患者的临床信息，使得患者临床信息成为医疗行为的中心。

CDA 继承了 HL7 RIM 和 HL7发布的数据类型第一版。

CDA 的词汇集是由 HL7 词汇集以及受到 HL7 认可的 LOINC SNOMED 等术语标准词汇集组成的。

CDA在各国应用的时候都会做一些相应的术语的定制和本地化工作。

总之，CDA是临床文档的交换标准，规范了临床文档的结构和语意，可在为交换临床文档而设计的消息中传输。

目前CDA已经是ISO国际标准。

引入CDA规范将大大有利于我国健康信息化建设。

我国已于2010年引入了HL7 RIM规范，为了在引入HL7 RIM规范以后尽快落实RIM规范的使用，我国应尽快引入CDA规范。

RIM是CDA的基础，但是只有RIM规范，是很难在具体设计实现中去提供对临床文档规格标准话的支持，而CDA所提供的临床文档标准恰好可以满足这样的需求，而且这种医学临床文档标准在别的种类的标准中都没有被定义和覆盖，因此在我国引入CDA规范是必要和紧迫的。

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本标准是以实现临床文档交换为目的，给出了临床文档结构的定义、描述临床文档的结构和语义、临床文档交换的实现技术。 临床文档是一个可定义的完整的信息体，包括文本、图像，音频及其他多媒体内容。 交换内容以外的临床数据结构以及文档管理不属于本标准范围之内。 本标准的主要技术内容包括：标准的范围、CDA的定义及结构、应用预警、等级说明、实施，并给出了相应的示例。