国家标准计划《眼科仪器 角膜曲率计》由 464（国家药监局）提出 。

主要起草单位 浙江省医疗器械检验院 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 10343:2014。

采标中文名称:眼科仪器 角膜曲率计 角膜曲率计。

角膜曲率计、曲率计。

角膜曲率计主要用于测量人眼角膜的中心曲率半径和主子午线方向。

在国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录中作为2类医疗器械管理，目前已经有医药行业标准YY 0579-2005《眼科仪器 角膜曲率计》，在医药行业已应用多年，在医院里使用的角膜曲率计按照医疗器械管理全部都是执行该行业标准。

近年来，越来越多的眼镜店也在使用角膜曲率计，在眼镜店使用的部分角膜曲率计没有按照医疗器械管理，没有执行YY 0579。

为了使角膜曲率计产品具有统一的标准，保证角膜曲率计的安全性、有效性，有必要制定国家标准。

标准规定了连续或者数字指示角膜曲率计的要求和试验方法。具体有曲率半径测量要求及试验方法，主子午线周围测量要求及试验方法，目镜屈光调整测量要求和试验方法。

YY 0579-2005角膜曲率计

全文强制。具体有曲率半径测量要求及试验方法，主子午线轴位测量要求及试验方法，目镜屈光调整测量要求和试验方法。

强制理由：角膜曲率计是用于测量眼球角膜前表面即中心月3mm区域的各条子午线的弯曲度，及曲率半径及曲率。对某些角膜病如圆锥角膜、扁平角膜等角膜曲率计可作为诊断依据；对于人工晶体植入术前植入度数的测定以及各种屈光手术的设计与结果分析都需要角膜曲率计的测定。此外还可以了解泪液分泌情况等；在隐形眼镜的验配过程中，可根据角膜前表面的主子午线的曲率半径来选择镜片的基弧；评估隐形眼镜佩戴后的松紧程度。角膜曲率计的测量准确度直接关系到诊断的结果和患者的安全，其安全性有效性必须加以严格控制，所以建议为强制性标准。

按照适用性选择引用GB 9706.1。本标准发布实施后，原行业标准YY 0579-2005同时废止。