国家标准计划《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分 : 统型血袋》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 3826-1:2013。

采标中文名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋。

塑料血袋、带有采血管和采血针、输血插口、转移管、含取得药品注册证的抗凝剂和（或）保养液、以及转移管的袋式塑料容器和附属血袋。

为全血及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注提供安全和便利。

使血液采集和血浆制备、离心或再悬浮过的细胞成分受微生物污染的危害降至最低，并与GB8369规定的输血器的功能相适用。

传统型血袋常见种类主要分为单联袋、双联袋、三联袋、四联袋和转移袋五种形式。

主要用途：全血及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。

血液的采集、分离、转移、储存、输注等操作的全过程均在一个完全密封的系统内进行，操作方便，避免污染，即提高输血质量，减少输血反应，又可以充分利用血源。

一次性使用塑料血袋是临床使用较重要的医疗器械。

因其涉及面广，历年来一直列为国家重点监管对象。

现行标准GB14232.1-2004，对促进行业的发展,确保一次性使用血袋产品的安全、有效起到了重要的作用。

目前国际标准ISO3826-1：2013版已经正式出版。

为了使我国塑料血袋标准与国际标准保持同步，现提出标准修订计划，以利于我国塑料血袋产品与国际上接轨，利于产品国际贸易。

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本标准规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。该血袋带有采血管出口、采血针（必备的）和转移管（任选的），用于血液及血液成份的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。根据使用要求，血袋可装入抗凝剂和/或保养液。本标准还适用于多连塑料血袋, 如双连、三连或多连血袋。主要技术内容：尺寸、标记、设计物理要求、化学要求、生物要求和包装、标志的要求。

一次性使用输血器

全文强制。

强制理由：塑料血袋用于全血及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注，进入人体血管，其质量直接关系到广大患者的健康与安全。

本标准与有关法律、法规和强制性标准无冲突。