国家标准项目《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分 : 统型血袋》由 464（国家药监局）提出，委托TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 3826-1:2013。

采标中文名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋。

一次性使用输血器

本标准规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。该血袋带有采血管出口、采血针（必备的）和转移管（任选的），用于血液及血液成份的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。根据使用要求，血袋可装入抗凝剂和/或保养液。本标准还适用于多连塑料血袋, 如双连、三连或多连血袋。主要技术内容：尺寸、标记、设计物理要求、化学要求、生物要求和包装、标志的要求。

全文强制。

强制理由：塑料血袋用于全血及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注，进入人体血管，其质量直接关系到广大患者的健康与安全。

本标准与有关法律、法规和强制性标准无冲突。