国家标准计划《核酸引物探针质量控制技术要求》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国测试技术研究院 。

聚合酶链式反应(PCR)技术、基因芯片技术等已经被广泛运用于生物学各个基础研究领域和辅助临床诊断。

其中，PCR技术是各生物实验室的通用基础技术，特别是荧光定量PCR技术广泛应用于转基因检测、物种鉴定等；基于核酸杂交技术的基因芯片平台，具有通量高和应用群体大的特点，已形成巨大的生物产业，成为近20年来生物学领域的最强有力研究工具之一；核酸捕获芯片可快速捕获人类全外显子区域或其他数M长度碱基，其正与高通量测序技术结合继续推动着生物医学领域的发展；SNP芯片，特别是人类SNP芯片已成为全基因组关联分析研究糖尿病肿瘤等复杂疾病致病基因强大工具。

因此，PCR技术和基因芯片技术的作用和重要性是毋庸置疑的。

引物探针是用于PCR反应和基因芯片技术的关键、核心物质，其质量的好坏直接影响实验和诊断结果。

虽然，目前可通过基于多序列比对方式来设计合适的候选引物和探针，能够减少引物与模板DNA的错误匹配，提高反应的有效性。

但应用广泛的染色体定位，组织原位杂交，Northern杂交，Southern杂交等技术，由于单个样品操作数目少，初始样品多样化，目标片段特性多样化等原因，目前市场上只有引物探针试剂盒产品，没有关于引物探针质量评价和检测方法相关标准，也未产生成熟的产业模式。

而已形成巨大生物产业的基因芯片平台，基本被几个大的公司垄断，各公司都有自己的质量评价标准和检测方法，尚未出台相关国家标准。

引物探针质量控制技术标准的研究有利于提高引物探针质量，促进生物技术产业发展。

本标准规定了核酸引物探针的质量评价要求、质量检测试验方法。包括对核酸引物探针的长度、纯度、总量、完整性、碱基准确性（序列的一致性）、特异性验证等的检测和评估。

编号：201510208，名称：《重要核酸生物技术30项国家标准研制》