国家标准计划《医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》由 464（国家药监局）提出，委托TC10SC1（全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会）执行 。

主要起草单位 辽宁省医疗器械检验检测院 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC60601-1-3。

采标中文名称:Medical electrical equipment-Part 1-3:General requirements for basic and safety and essential performance-collateral Standard:Radiation protection in diagnostic X-ray equipment 。

适用于所有的诊断X射线设备和计算机体层摄影设备。

　　　本并列标准的目的是建立医用诊断X射线设备电离辐射防护的通用要求，目的是为了使患者、操作者、工作人员和公众接受的辐射保持在一个合理的可接受的尽可能低的程度，而又不至于对放射过程的效果产生影响。

对于本并列标准规定的通用要求，其他专用标准可以另采用其适宜的值和/或方法。

执行通用要求或者采用专用标准，均应在风险管理过程中加以论证。

标准建立的意义：随着医疗技术的不断发展，X射线在医疗诊断和治疗疾病方面得到越来越广泛的应用，但也随之带来一些问题，就是接受X射线辐射的同时是具有损伤风险的，它的辐射损伤是具有确定性效应和非确定性效应，可以导致细胞损伤、引发某些癌症病的发生、还可引发不孕症，胎儿畸形等。

由于X射线对人体的危害比较大，有必要对X射线类产品建立辐射防护的要求，用于保证患者、操作者、工作人员和公众接受的辐射保持在一个合理的可接受的尽可能低的程度。

　　　本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本并列标准适用于X射线设备和其他通过患者的辐射成像来诊断、制定或指导医疗方案的设备的部件。 　　　主要技术内容包括辐射管理、辐射质量、X射线束范围的限制和X射线野和影像接收区域的关系、焦点到皮肤的距离、患者与影像接收器之间辐射的衰减、剩余辐射的防护、泄漏辐射的防护、杂散辐射的防护等。

本标准的全部内容为强制要求。

强制理由：本标准的上一版本IEC60601-1-3:1994标准已经转化为国家强制标准，标准号为GB9706.12-1997，该标准与1997年6月28日发布，与1998年9月1日实施，标准实施17年来在医用X射线设备产品的辐射安全方面发挥了重要作用。 本标准主要是对医用诊断X射线产品提出辐射防护的要求，近些年来临床诊断中越来越多的X射线影像产品，过量的X射线辐射对人体伤害比较大，因此如何保证患者和操作人员接受尽可能低的X射线辐射至关重要，该标准主要就是医用诊断X射线产品需要进行的辐射防护规定，需要强制执行，确保投入市场的产品符合相关的要求。

该标准的上一个版本IEC60601-1-3:1994标准已经转化为国家强制标准，标准号为GB9706.12-1997，该标准与1997年6月28日发布，与1998年9月1日实施。该标准发布实施后将替代GB9706.12-1997标准。