国家标准计划《消毒产品标签说明书通用要求》由 361（国家卫生健康委员会）归口 ，主管部门为国家卫生健康委员会。

主要起草单位 江苏省卫生监督所 。

目前对消毒产品标签说明书进行监督管理主要依据《规范》，该规范是法规性文件，由卫生部依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》的有关规定而制定的。

《规范》是作为卫生部部门规章《消毒管理办法》配套实施的规范，所有的条款均为强制的，但其强制执行的力度不如国家强制性标准。

同时在贯彻实施中也存在不合理、不完善等问题，不能适应目前的监管需要。

因此，需要制定消毒在产品标签说明书通用要求的强制性卫生标准，纳入上述法规性文件的相关内容，并作进一步的补充和完善，对消毒产品标签说明书的相关要求以国家标准形式进行指标确定，以提高其可执行性，更好地贯彻《传染病防治法》、《消毒管理办法》，使之更好地为消毒产品监督执法发挥应有的作用，以进一步规范消毒产品生产、经营单位的生产经营行为。

4 主要指标确定依据 4.1 关于术语和定义的确定，消毒产品、其他卫生用品、灭菌物品包装物是根据卫生部《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》中“消毒产品生产类别分类目录”并结合各类产品的特性而确定的；消毒剂是依据卫生部《消毒技术规范》（2002年版）而确定的；消毒器械是依据卫生部《消毒技术规范》、“消毒产品生产类别分类目录”以及产品特性而确定的,由于指示器材类产品的标签、说明书与消毒柜、灭菌器等普通消毒器械的铭牌、说明书的标注要求差异较大，为增强本标准的可操作性和科学性，因此消毒器械的定义中规定了不包括指示器材；生物指示物是依据GB/T 19971《医疗保健产品灭菌 术语》而确定的；化学指示物是依据卫生部即将发布的《消毒技术规范》（报批稿）而确定的；抗菌制剂、抑菌制剂、卫生湿巾、消毒级卫生用品、产品责任单位是依据卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》而确定的；湿巾、消毒湿巾是根据《卫生部关于实施<消毒产品标签说明书管理规范>》（卫监督发[2006]29号）、GB/T 27728-2011《湿巾》的要求以及市场上产品的特性而确定；在华责任单位是依据卫生部《健康相关产品卫生行政许可管理规定》（报批稿）而确定的；最小销售包装、标签、展示面、可视面、净含量、保质期是依据GB 5296.3《消费品使用说明 化妆品通用标签》而确定的；有效期是参照“药品有效期”的定义而确定的；整机使用寿命、主要元器件使用寿的使用寿命是根据消毒器械的产品特性并结合电器使用寿命的定义而确定的；铭牌、说明书、产品规格等是参照了食品、化妆品、药品等产品定义和相关要求而确定的。 4.3 关于消毒剂、消毒器械、指示器材、卫生用品要求中最小销售包装标签、运输包装标签、说明书应标注内容指标的确定，是以卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》第六条至第十六条为基础，针对该规范实施以来存在不合理、不完善等问题，适应目前的监管需要，规定了各类消毒产品最小销售包装标签、运输包装标签、说明书应标注的内容。 由于消毒剂、消毒器械、指示器材、卫生用品的产品特性、对产品卫生许可的准入条件等方面存在差异，因此，本标准根据本标准中消毒产品的定义，按消毒剂要求、消毒器械要求、指示器材要求、卫生用品要求分章节。2013年卫生部已立项制定国家标准《湿巾类消毒产品卫生要求》，包含了对消毒湿巾的卫生要求，而消毒湿巾有效性和安全性等同于消毒剂，因此本标准在消毒剂要求中增加了消毒湿巾的内容。卫生用品中抗菌制剂、抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾、卫生湿巾、其他卫生用品（如纸巾纸、纸质餐饮具等）等产品特性亦有较显著的差异，因此在卫生用品要求中按照抗菌制剂和抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾和卫生湿巾、其他卫生用品进一步分类规定要求。由于抗菌制剂、抑菌制剂有效性要求低于皮肤粘膜消毒剂而安全性要求等同于皮肤粘膜消毒剂，因此其标签、说明书和包装标示的内容既参考了消毒剂应标注的内容，同时也考虑了抗菌制剂、抑菌制剂产品本身的特性。 4.4关于消毒剂、消毒器械、卫生用品要求中标签、说明书不应标注内容指标的确定，是依据卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条以及《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、卫监督发[2005]208号《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》等法规、规定，并结合产品特性和对消毒产品标签、说明书监督管理的现况而制定的。其中，关于消毒器械标签、说明书不应标注内容指标的确定，卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条未对消毒器械禁止标注内容进行规定，针对《消毒产品标签说明书管理规范》实施以来在监督管理过程中发现市售产品标签、说明书存在的违法行为，本标准增加了消毒器械标签、说明书不应标注“治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、辅助配合药物治疗”的要求。