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国家标准项目《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》由 361(国家卫生健康委)归口 ,主管部门为国家卫生健康委

主要起草单位 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

目录

基础信息

20171229-T-361
制修订
制定
项目周期
12个月
2017-07-21
公示开始日期
2017-04-24
公示截止日期
2017-05-11
标准类别
方法
国际标准分类号
11.080
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
归口单位
国家卫生健康委
执行单位
国家卫生健康委
主管部门
国家卫生健康委

起草单位

范围和主要技术内容

1 对新、老消毒剂产品分别对待 新消毒剂是指在该消毒剂主要杀菌成分中含有在我国首次应用的化学物组分,必做的毒理试验内容较广,毒理试验项目较多。而对于老消毒剂必做的毒理试验项目较少。 2 消毒剂安全性要求对国内外消毒剂产品一视同仁 过去卫生部《消毒技术规范》(2002年版)规定,外国进口消毒剂安全性评价必做的毒理试验项目,比同类国内消毒剂多。但考虑到我国已加入WTO多年,按WTO协议规定,对国内外消毒剂产品上市的要求应一视同仁,故本标准对国外生产的消毒剂毒理试验项目已做了相应调整。 3 评价程序分阶段、易操作 本标准对消毒剂终产品安全性评价的内容系统、配套、明确,易操作与判定。标准内容包括对各种消毒剂安全性评价必做的毒理试验项目,毒理试验用受试物的要求、毒理试验方法、安全性评价程序及安全性评价结论。消毒剂安全性毒理学评价程序采用分阶段系统法,逐阶段进行毒理试验,毒理试验依次分为四个阶段,如果前一阶段毒理试验结果不符合安全性要求,需增做其后阶段相应的毒理试验,最终做出消毒剂符合卫生要求或不符合卫生要求的结论。