国家标准计划《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》由 361（国家卫生健康委）归口 ，主管部门为国家卫生健康委。

主要起草单位 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 。

本标准规定了消毒剂安全性毒理学评价的程序、确定毒理试验项目的原则、对毒理试验用受试物（受检消毒剂样品）的要求、毒理试验方法和对毒理试验结果的安全性评价。

本标准适用于在我国或外国生产，在我国销售和使用的消毒剂产品质量的安全性评价。

消毒是切断传染病传播途径、预防疾病和保障人民健康的重要手段。

消毒的方式方法很多，其中使用消毒剂对杀灭致病微生物和控制传染病具有非常重要的作用，判断消毒剂产品质量的两个主要方面是消毒剂的消毒灭菌功效和对人体的安全性。

但迄今我国对消毒剂安全性毒理学评价的程序方法、毒理试验项目以及对消毒剂安全性给予判断的结论均尚没有卫生标准。

因此，为保证我国消毒剂产品质量，提高控制传染病水平，需尽快制订《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》标准，作为《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》的配套标准，为我国消毒企业的生产和卫生行政部门的监督管理提供科学依据和法律依据，保护人民健康和维护消费者的合法权益具有重要的意义。

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1 对新、老消毒剂产品分别对待 新消毒剂是指在该消毒剂主要杀菌成分中含有在我国首次应用的化学物组分，必做的毒理试验内容较广，毒理试验项目较多。而对于老消毒剂必做的毒理试验项目较少。 2 消毒剂安全性要求对国内外消毒剂产品一视同仁 过去卫生部《消毒技术规范》（2002年版）规定，外国进口消毒剂安全性评价必做的毒理试验项目，比同类国内消毒剂多。但考虑到我国已加入WTO多年，按WTO协议规定，对国内外消毒剂产品上市的要求应一视同仁，故本标准对国外生产的消毒剂毒理试验项目已做了相应调整。 3 评价程序分阶段、易操作 本标准对消毒剂终产品安全性评价的内容系统、配套、明确，易操作与判定。标准内容包括对各种消毒剂安全性评价必做的毒理试验项目，毒理试验用受试物的要求、毒理试验方法、安全性评价程序及安全性评价结论。消毒剂安全性毒理学评价程序采用分阶段系统法，逐阶段进行毒理试验，毒理试验依次分为四个阶段，如果前一阶段毒理试验结果不符合安全性要求，需增做其后阶段相应的毒理试验，最终做出消毒剂符合卫生要求或不符合卫生要求的结论。