国家标准项目《医用电气设备 第2-12部分：治疗呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药监局）提出，委托TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 上海德尔格医疗器械有限公司 、上海市医疗器械检测所 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 80601-2-12:2011。

采标中文名称:医用电气设备 第2-12部分：治疗呼吸机的基本安全和基本性能专用要求。

呼吸机

治疗呼吸机是医院抢救室、手术室常用的最重要医疗器械之一，抢救中的患者部分依靠或完全依靠治疗呼吸机的机械通气。由于危重患者无自理能力或意识，所以治疗呼吸机的安全和性能要求尤为重要。本标准规定了治疗呼吸机的设计和制造（包括结构、操作模式、气体连接、信号波形、报警、随机文件、附件、标识和包装等等）的最基本的要求—即依据设计者对它的预设用途、在预设环境和条件下按照设计者的使用要求正确使用时，不会发生对使用者、患者或环境造成某种伤害或危害。本标准不适用于其他专用的呼吸机（如睡眠呼吸机或急救转运呼吸机等）。

本专用标准与GB 9706.1通标配套使用，因此，正文的所有条款都属于强制要求。主要包括：通用要求，试验的通用要求，分类、标识、标记和文件，对电击危险的防护，对机械危险的防护，对不需要和过量的辐射危险的防护，对超温和其他危险的防护，控制说明的准确性和危险输出的防止，危险的状态和失效的条件，可编程的医用电气设备，医用电气设备的结构，医用电气设备的系统，电磁兼容性，气体的连接，通气系统和附件的要求，断电中的自主呼吸，运作的持续指示，输出/输入信号，显示循环，通气间隙。

强制理由：由于治疗呼吸机的使用是支持危重患者的生命，是生命支持设备，因此在产品的安全和性能上不能有丝毫的风险存在。强制执行新版本的专用标准，既可强化企业责任，推动产品升级，又可优化我国医疗器械监管的科学化，与国际接轨，使符合安全与性能基本要求的治疗呼吸机能及时用于医疗服务，最大限度地保护病患者的利益，保护公众的利益。

本标准是对现有标准GB 9706.28-2006的修订，本标准与通用安全要求标准GB 9706.1配套使用。本标准与有关法律、法规和强制性标准之间无冲突。