国家标准计划《制药机械清洗、灭菌验证通则》由 TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 济南西斯普换热系统有限公司 、上海新亚药业有限公司 、湖南千山制药机械股份有限公司 、山东新华医疗设备股份有限公司 。

制药装备是药品生产的手段，是保障药品生产质量、防止生产差错及污染的关键环节，对药品的质量与安全起着不可低估的作用。

《药品生产质量管理规范》GMP要求；为避免污染，设备容器使用后应立即清洗。

非无菌生产设备洗涤后应干燥；无菌作业区设备清洗后应立即灭菌，不易搬动的与药品直接接触的设备，应设置在位清洗CIP和在位灭菌SIP。

清洗、灭菌验证是药厂通过确定稳定可靠的清洗、灭菌方法和程序，运用科学的分析方法对清洗、灭菌效果进行验证，并证明清洁、灭菌规程能够重现性、可追溯性的达到规定的程度，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。

该类效果验证是一个需要具有完备证明的过程，证明制药行业生产设备的清洁性和一致性，以建立书面标准操作程序（SOP）。

美国FDA或欧盟GMP中均有相应的条款规定，美国FDA规范体系中有专门的清洁工艺验证检查指南，详细的阐述了基本要求、验证通则、验证的评估、程序和文件等，在中国的GMP法规要求与制药企业，虽然提出了相关要求，但尚没有具体可行的要求、验证体系、程序与文件等，没有统一的清洁灭菌规程、清洁灭菌合格标准等，尤其是清洁标的物的选择依据，最低限度的确认，清洁规程的制定与优化等，更没有完整的清洗、灭菌效果验证文件体系。

鉴于此，引入美国FDA及欧盟等验证通则的有关内容，制定符合中国GMP规范要求及符合制药企业URS的验证体系文件与通则，非常必要和重要，促使清洗、灭菌验证等体系步入标准化、规范化，为国内的制药企业提供有标准可循的质量风险控制规范。

本标准的内容是依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及近年我国实施《药品生产质量管理规范》的实践而制定的制药机械清洗、灭菌验证通则。 技术内容包括清洁、灭菌验证的定义与分类，标的物的选择与限定规定，清洁、灭菌规程的规定，清洁、灭菌验证要求，设计确认、安装确认、性能确认等，是制药机械运行、维护及验证中实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）清洁、灭菌效果验证依据，是基于风险管理的质量体系通用指导性文件。