国家标准项目《制药机械清洗、灭菌验证通则》由 TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 济南西斯普换热系统有限公司 、上海新亚药业有限公司 、湖南千山制药机械股份有限公司 、山东新华医疗设备股份有限公司 。

本标准的内容是依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及近年我国实施《药品生产质量管理规范》的实践而制定的制药机械清洗、灭菌验证通则。 技术内容包括清洁、灭菌验证的定义与分类，标的物的选择与限定规定，清洁、灭菌规程的规定，清洁、灭菌验证要求，设计确认、安装确认、性能确认等，是制药机械运行、维护及验证中实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）清洁、灭菌效果验证依据，是基于风险管理的质量体系通用指导性文件。