国家标准计划《核酸检测试剂盒溯源性技术规范》由 424-nrccrm（国家标准物质研究中心）归口 ，主管部门为市场监管总局。

主要起草单位 中国计量科学研究院 。

目前核酸检测试剂盒已应用于血液筛查、转基因成分检验、病毒检测、病原微生物检验、遗传病及肿瘤检测等领域，但各国各领域应用的技术不尽相同，对于同一样本不同试剂盒得到的检测结果可能有所差异。

为了使核酸检测结果不论在何时何地都具有可比性，需要对核酸检测试剂盒的溯源性进行规范，使得不同核酸检测试剂盒都能按照同样的要求与高等级的计量标准或计量基准联系起来，甚至可以跨地区、跨国界与国家的或国际的计量基准进行比对或校准。

制定核酸检测试剂盒溯源性技术标准，规范核酸检测试剂盒溯源性技术要求和技术途径，从而实现核酸检测结果在不同时间和空间范围内的可比和互认，提升核酸检测试剂产业质量水平，促进核酸检测试剂产业的科学、健康发展。

本规范适用于基于核酸检测技术相关的以核酸为直接检测目标物的定量核酸检测试剂盒的溯源性要求，包括PCR等检测技术相关的核酸检测试剂盒的溯源性要求。本规范适用于定量核酸检测试剂盒的质量控制，产品检验及产品评价等 主要技术内容包括核酸检测试剂盒的溯源性技术要求，溯源途径的建立要求，不确定度的评定要求等。

2015年质检公益性行业专项201510208-01 《重要核酸生物技术 30 项国家标准研制》