国家标准计划《康复辅助器具 一般要求和测试方法》由 TC148（全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为民政部。

主要起草单位 中国康复辅助器具协会 、国家康复辅具研究中心 、上海互邦医疗器械有限公司 。

目前，随着我国人口老龄化程度越来越高，这一群体中很多人不可避免地带有或多或少的身体功能衰退，为了提高生活质量和社会活动参与能力，他们根据自身的身体状况需要各式各样的辅助器具。

另一方面，我国有一大批制造商在生产种类繁多的辅助器具。

但与这样大的市场和消费需求相比，我国仅有数十种辅助器具产品有国家标准（主要集中在假肢、矫形器、轮椅车、助行器中），这在GB/T 16432《康复辅助辅助器具分类和术语》中仅占很小一部分，而很多市场上销售辅助器具没有相应的国家标准（如护理残疾人用的移位机、轨道式的上楼梯装置等）。

本标准虽然未对任何一种具体的辅助器具提出特定的规定，但对列入医疗器械的康复辅助器具提出了通用的一般要求和相应的测试方法。

这一标准对从事辅助器具生产的制造商在制订产品标准有很积极的指导意义和示范意义。

而且本标准等同采用欧共体标准EN 12182：2012，此标准在1999版的基础上作了很大改动，是一个相对成熟的标准。

本标准的实施将会在很大程度上规范辅助器具生产的标准和产品，为残疾人、老年人提供有质量保证的康复辅助器具，同时使我国的康复辅助器具的生产水平更好地与国际水平保持同步。

本标准范围： 本标准规定了按欧盟指令93/42/EEC定义为医疗器械、用于残疾人的辅助器具的一般要求和测试方法。本标准不适用于预期用于对使用者药物管理的辅助器具。 有些辅助器具有自己的标准，这些标准适用。然而，本标准的有些要求可能仍适用于这些产品。 本标准主要技术内容包括：一般要求、材料要求、声音的振动、电磁兼容性、电器安全、液体渗漏、表面温度、无菌、移动部件安全、防止身体被夹、折叠和调节机构、把手、支撑或悬吊使用者的辅助器具要求、便携式和移动式辅助器具要求、表面、角、边、和突出部分、手持式辅助器具要求、小零件、稳定性、人体软组织上的力、人类工程学原则、信息提供要求和包装要求及相关的测试方法。