国家标准计划《人类遗传资源库伦理规范》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 复旦大学 、上海生物芯片有限公司 、生物芯片上海国家工程研究中心 、中国标准化研究院 、卫生计生委科学技术研究所 、杭州百伴生物技术有限公司 。

目前中国关于研究用遗传资源管理有科技部和卫生部于1998年联合颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》。

该办法主要在有关国际公约的框架下，为管理遗传资源进出口和国际合作相关工作提供法律依据。

该办法主要关注在国际合作中利用中国遗传资源时所产生的惠益分享机制，规定了合作研究中所产生的成果归属、使用权、转让权约定机制等。

由于该办法颁布时间较早，当时人类遗传资源库尚未及今日这样普及，在该办法中未涉及人类遗传资源搜集过程中对捐赠人利益的保护，未涉及国内科研单位与人类遗传资源提供单位之间的惠益分享问题，未能明确指出人类遗传资源库的权利与职责等今天看来较为重要的要素。

建立本标准就是为了对这些问题给出一个明确的规范。

本标准规定了人类遗传资源库开展人类遗传资源管理活动的基本伦理要求。本标准适用于人类遗传资源库开展人类遗传资源管理活动的伦理审查。 主要涵盖了人类遗传资源管理活动的权利和职责、知情同意、隐私保护和保密、人类遗传资源的使用、知识产权保护和资源共享、利益冲突、人类遗传资源库的关闭、伦理委员会的设立和职责等与人类遗传资源管理活动直接相关的伦理规范。