国家标准计划《人类遗传资源质量要求》由 TC559(全国生物样本标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家标准委。
主要起草单位 复旦大学 、上海生物芯片有限公司 、生物芯片上海国家工程研究中心 、中国标准化研究院 、卫生计生委科学技术研究所 、杭州百伴生物技术有限公司 。
| 35 信息技术、办公机械 |
| 35.240 信息技术应用 |
| 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用 |
本标准规定了保藏和研究用人类遗传资源的质量标准。本标准适用于人类遗传资源库保藏和研究目的采集或收集的人类遗传资源。 本标准首先明确了获取的人类遗传资源应符合相关法律法规要求,满足伦理审查的要求,知情同意是作为人类遗传资源可利用的必要条件。 本标准要求人类遗传资源采集、处理、保存、运输以及后期加工的过程必须是可追溯和拥有完整信息。 本标准还对人类遗传资源的标识做出了要求,在保证人类遗传资源可被唯一识别外,还提出了对信息保密和标识方法的要求。 本标准最后还对人类遗传资源样本最基本的质量要求做出了说明。