国家标准计划《医学实验室 生物样本染色用试剂 用户指南》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 17518:2015。

采标中文名称:医学实验室 生物样本染色用试剂 用户指南。

国家药品监督管理局颁发的《体外诊断试剂分类子目录》中的染色剂有： I-2 样本处理用产品 革兰染色液 用于细菌或真菌的涂片染色。 I-2 样本处理用产品 抗酸染色液 用于分枝杆菌、诺卡菌等细菌抗酸染色，包括荧光染色。 I-2 样本处理用产品 荚膜染色液 用于菌体荚膜的染色。 I-2 样本处理用产品 芽孢染色液 用于菌体芽孢的染色。 I-2 样本处理用产品 鞭毛染色液 用于菌体鞭毛的染色。 I-2 样本处理用产品 幽门螺杆菌染色液 用于幽门螺杆菌染色 I-2 样本处理用产品 墨汁染液 用于观察菌体有无荚膜。 I-2 样本处理用产品 乳酸棉酚蓝染液 用于真菌检查的染色。 I-2 样本处理用产品 尿液分析用染色液 用于尿液中的有形成分进行染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。 I-2 样本处理用产品 血细胞分析用染色液 用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。 I-2 样本处理用产品 阿利辛黄染色液 用于组织细胞学染色从而定性检测样本中的幽门螺杆菌。 I-2 样本处理用产品 阿利辛蓝染色液 用于组织细胞学染色，定性鉴定粘多糖。 I-2 样本处理用产品 阿利辛蓝－过碘酸雪夫氏染色液 用于组织细胞学染色从而定性鉴定多糖中的酸粘蛋白。 I-2 样本处理用产品 弹性纤维染色液 用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的弹性纤维。 I-2 样本处理用产品 过碘酸雪夫染色液 用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的糖原、粘多糖。 I-2 样本处理用产品 铁染色液 用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的粘液多糖类物质。 I-2 样本处理用产品 吉姆萨染色液 用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织（淋巴结）中的白细胞，还可用于鉴定某些微生物。 I-2 样本处理用产品 粘蛋白胭脂红染色液 用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的酸性粘多糖。 I-2 样本处理用产品 Masson三色染色液 主要用于组织中结缔组织、肌肉和胶原纤维的组织细胞学染色。 I-2 样本处理用产品 苏木素染色液 主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。 I-2 样本处理用产品 巴氏染色液 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 I-2 样本处理用产品 瑞氏-吉姆萨染色液 主要用于对血细胞进行染色。 I-2 样本处理用产品 苏木素-伊红染色液（H-E） 主要用于对细胞组织进行染色。 I-2 样本处理用产品 瑞氏染色液 主要用于对血细胞进行染色。 I-2 样本处理用产品 α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液 主要用于骨髓细胞的组织细胞学染色。 I-2 样本处理用产品 α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液 主要用于骨髓细胞的组织细胞学染色。 I-2 样本处理用产品 氯化醋酸AS-D萘酚酯酶（AS-DNCE）染色液 主要用于骨髓细胞的组织细胞学染色。 I-2 样本处理用产品 过氧化物酶（POX）染色液 主要用于组织、细胞中过氧化物酶的染色。 I-2 样本处理用产品 苏丹黑染色液 主要用于组织细胞中脂类的染色。 I-2 样本处理用产品 网状纤维染色液 主要用于组织中网状纤维的组织细胞学染色。 I-2 样本处理用产品 DAB染色液 主要用于免疫组织化学染色的显色。 I-2 样本处理用产品 银染液 用于对蛋白、核酸的银染色。 I-2 样本处理用产品 红色复染染色液 该产品用于对细胞核的染色。 I-2 样本处理用产品 亮绿－过碘酸雪夫氏染色液 用于定性组织学染色，对福尔马林固定、石蜡包埋组织中的真菌染色。 I-2 样本处理用产品 琼斯亮绿染色液 用于定性组织学染色，鉴别毛细血管基底膜。 I-2 样本处理用产品 刚果红染色液 用于定性组织学染色，有选择性地对福尔马林固定、石蜡包埋组织中的淀粉体染色。 I-2 样本处理用产品 斯坦氏染色液 用于定性组织学银染色来辅助识别福尔马林固定、石蜡包埋组织中的各种致病微生物。 I-2 样本处理用产品 六胺银染色液 用于定性组织学染色，对福尔马林固定、石蜡包埋组织中的真菌和其他机会性生物的细胞壁中的多糖染色。 I-2 样本处理用产品 返蓝染色液 主要用于调节苏木素的染色，从紫色变为蓝

本标准描述了实验室开展体外诊断生物学染色时需从供应商和销售商获得的染料、染液、显色剂和其他用于生物学染色的试剂的信息，还给出了使用这些信息的指导。

本标准规定的医学实验室所使用的生物样本染色用试剂，用于临床标本的检测和鉴定，从而用于患者病情诊断、治疗、用药。

医学实验室使用的生物染色剂具有以下特点： 1、范围广，种类多 包括临床微生物鉴定的染色剂，细胞鉴定的染色剂，DNA、RNA和染色体等遗传物质鉴定的染色剂，肿瘤抗原检测费染色剂等； 2、监管现状，有作为医疗器械管理的，也有不作为医疗器械管理的 这些染色剂有的作为商品化试剂，应取得药品监管部门的上市许可，还有些是作为中间产品，供应商销售给医疗机构，医疗机构使用时再进一步进行配制； 3、影响重大 使用生物染色剂的医学实验室包括检验科、病理科、血液科，用于血液病、恶性肿瘤、传染病等疾病的诊断和用药。

生物染色剂在临床使用，存在以下问题：1）预期用途不明确（是否体外诊断用途？是组织样本或细胞样本，或二者均可用？是否是冰冻样本或者是化学固定样本，或二者均可用？制造商或供应商没有进行明确标识)；2）产品名称不规范，以不正确的名称进行销售；3）说明书不规范；4）污染现象比较严重，引起染料的含量、纯度有明显的变化。

为规范制造商因为，提高产品质量，规范医学实验室操作，特制定该标准。

本标准描述了实验室开展生物学染色时需从供应商和销售商获得的试剂的信息要求，以及如何正确使用这些信息，这是实验室生物学染色结果实现可重复性和可比性结果的先决条件，染色结果影响患者病情的诊断、治疗、用药。

项目类型：基础通用 本标准是通用管理标准，跨行业跨领域使用（药监局、卫健委），既是对产品的规定，又是对医学实验室操作规范的规定，涉及的产品量大面广，特申请国家标准立项。

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本标准提供了选择和评估用于生物学体外诊断染色用试剂质量的要求和指南。本标准适用于医学实验室对专用的生物学染色试剂，尤其是医学实验室学科如临床细胞学、血液学、组织病理学、微生物学与分子生物学使用的试剂要求和评价。 本标准主要内容有： 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4生物学体外诊断染色试剂的获取 4.1 通用原则 4.2制造商名称 4.3试剂盒组分的鉴定 5与体外诊断试剂相关的信息 5.1 预期用途 5.2使用说明书 5.3生物学样本染色试剂的鉴定 5.3.1 试剂名称 5.3.2生物学样本体外诊断染色试剂的描述 5.3.3批号 5.3.4内容 5.4储存和运输条件 5.5失效期 5.6警告和注意事项 5.7特殊种类试剂的附加条款 5.7.2荧光染料 5.7.2金属盐 5.7.3其他必需设备 5.7.4试剂的准备 5.7.5质控程序 5.7.6解释 5.7.7检验程序的限制性 5.7.8参考文献 6生物学染色的确认和验证 6.1一般要求 6.2预期用途的确认 6.3说明书的验证 6.4生物染料的认证 6.5生物学染液和染料的获得 附录A 用于建立或验证生物染液和染料规范的检查表 参考文献